【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】2月26日，中國(guó)政府網(wǎng)公布國(guó)務(wù)院日前印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016年～2030年）》（以下簡(jiǎn)稱《綱要》），明確未來(lái)15年我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展方向和工作重點(diǎn)，是新時(shí)期推進(jìn)我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的綱領(lǐng)性文件。《綱要》中提及要加強(qiáng)對(duì)中藥資源保護(hù)利用，推進(jìn)中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖。隨著《綱要》的發(fā)布和普及，人們對(duì)中醫(yī)藥關(guān)注度的提高，中藥材種植或?qū)⒂瓉?lái)爆發(fā)點(diǎn)。中藥材GAP被叫停 藥企壓力不降反增
　　
2月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局顯示，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2016〕10號(hào)）中規(guī)定，取消中藥材GAP認(rèn)證。一紙通知宣告試行了14年的中藥材GAP認(rèn)證正式被取消。中藥材GAP認(rèn)證是從2002年開(kāi)始實(shí)施，涵蓋種植資源選擇、種植地選擇、中藥材的播種、田間管理、采購(gòu)、產(chǎn)地初加工、包裝運(yùn)輸以及入庫(kù)整個(gè)過(guò)程，鼓勵(lì)規(guī)范化、科學(xué)化種植中藥材，意在從源頭上控制中藥飲片、中成藥及保健藥品、保健食品的質(zhì)量。相關(guān)研究機(jī)構(gòu)發(fā)布的《2015-2020年中國(guó)中藥材GAP基地發(fā)展模式與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，中藥材GAP認(rèn)證從2004年至2012年5月7日發(fā)布了16個(gè)公告，共有70余家企業(yè)（不計(jì)重復(fù)）、95個(gè)基地、60多個(gè)中藥材品種通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證。

按理說(shuō)GAP被取消，對(duì)中藥企業(yè)來(lái)說(shuō)應(yīng)是好事，其實(shí)不然。中藥材GAP的取消從形式上來(lái)說(shuō)給了中藥企業(yè)更多的發(fā)展空間，但業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，GAP的取消將會(huì)使監(jiān)管部門的監(jiān)管更加細(xì)致化、常態(tài)化和嚴(yán)格化。專家表示，GAP取消后，為保證中藥源頭的可靠性，國(guó)家或加強(qiáng)“飛撿”力度，另外，在加強(qiáng)對(duì)藥企抽檢力度的同時(shí)，國(guó)家將完善藥材質(zhì)量追溯制度，落實(shí)企業(yè)管理責(zé)任。2月20日，食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，根據(jù)國(guó)務(wù)院要求，以落實(shí)企業(yè)追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，建設(shè)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究的重要產(chǎn)品追溯體系，食藥監(jiān)總局起草了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案），并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。從上述看來(lái)，在取消GAP后，藥企的生產(chǎn)成本不降反增，壓力加大。

發(fā)展規(guī)劃出臺(tái) 中藥種植迎來(lái)政策利好
　　
中醫(yī)藥是中華民族千百年來(lái)積累下的財(cái)富，是中華民族的瑰寶，所以，不管從哪個(gè)層面來(lái)說(shuō)，國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥總的政策方向永遠(yuǎn)都是支持，出臺(tái)中醫(yī)藥15年發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃不僅有利于促進(jìn)中醫(yī)藥的規(guī)范健康發(fā)展，更有利于中醫(yī)藥種植產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。《綱要》提出加強(qiáng)中藥資源保護(hù)利用。實(shí)施野生中藥材資源保護(hù)工程，完善中藥材資源分級(jí)保護(hù)、野生中藥材物種分級(jí)保護(hù)制度，建立瀕危野生藥用動(dòng)植物保護(hù)區(qū)、野生中藥材資源培育基地和瀕危稀缺中藥材種植養(yǎng)殖基地，加強(qiáng)瀕危野生藥用動(dòng)植物保護(hù)、繁育研究。同時(shí)，在國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備中，進(jìn)一步完善中藥材及中藥飲片儲(chǔ)備。鼓勵(lì)社會(huì)力量投資建立中藥材科技園、博物館和藥用動(dòng)植物園等保育基地。支持發(fā)展中藥材生產(chǎn)保險(xiǎn)。

政策雖好，但始終離不開(kāi)一個(gè)“規(guī)范化”?！毒V要》在支持保護(hù)中藥資源的同時(shí)，要求規(guī)范化中藥材的種植養(yǎng)殖，正確引導(dǎo)中藥材的種植養(yǎng)殖?！毒V要》強(qiáng)調(diào)制定中藥材主產(chǎn)區(qū)種植區(qū)域規(guī)劃，制定國(guó)家道地藥材目錄，加強(qiáng)道地藥材良種繁育基地和規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地建設(shè)。促進(jìn)中藥材種植養(yǎng)殖業(yè)綠色發(fā)展，制定中藥材種植養(yǎng)殖、采集、儲(chǔ)藏技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)中藥材種植養(yǎng)殖的科學(xué)引導(dǎo)，大力發(fā)展中藥材種植養(yǎng)殖專業(yè)合作社和合作聯(lián)社，提高規(guī)?；?、規(guī)范化水平。建立完善中藥材原產(chǎn)地標(biāo)記制度。

總結(jié)

近幾年來(lái)，特別是2015年以來(lái)，國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量加強(qiáng)了監(jiān)管力度，并大有長(zhǎng)時(shí)間持續(xù)執(zhí)行下去的趨勢(shì)，這將迫使藥企走向規(guī)范化生產(chǎn)，在無(wú)形中加大了藥企的生存壓力?！吨嗅t(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要》對(duì)中藥材規(guī)范化的種植養(yǎng)殖進(jìn)行了政策支持和鼓勵(lì)，它的出臺(tái)將利好藥材種植養(yǎng)殖企業(yè)，使中藥種植養(yǎng)殖迎來(lái)增長(zhǎng)點(diǎn)。另外，藥企應(yīng)始終意識(shí)到中藥材種植養(yǎng)殖是藥品質(zhì)量的源頭，關(guān)系到患者的生命安全和健康，藥企在藥材種植和生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)做到規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，在符合政策法規(guī)要求的同時(shí)，承擔(dān)起企業(yè)的社會(huì)責(zé)任，以促進(jìn)企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。