【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】“1/5袋，2/3袋……每次小孩生病喂藥的時(shí)候都很頭痛，藥物的分量難以把控。”“上面標(biāo)注2/3袋，只好按照自己的估量倒出來(lái)。”“葡萄糖酸鈣口服液要求小孩喝半瓶，另外半瓶只好浪費(fèi)了。”面對(duì)兒童用藥的尷尬，很多家長(zhǎng)紛紛吐槽。一直以來(lái)，兒童藥都是我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的軟肋，兒童藥市場(chǎng)存在很多問(wèn)題，達(dá)因藥業(yè)總經(jīng)理?xiàng)罱鼙硎?，兒童藥市?chǎng)存在諸多問(wèn)題，其中兒童專用藥物嚴(yán)重短缺和兒童用藥臨床信息不足為突出。


二孩政策放開(kāi) 兒童藥市場(chǎng)需求增大

我國(guó)兒童人數(shù)約為2.2億，兒童藥市場(chǎng)需求巨大，有關(guān)機(jī)構(gòu)研究表明，2015年我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1208.2億元，但是市場(chǎng)需求仍在擴(kuò)大，隨著二孩政策的落地實(shí)施，我國(guó)兒童數(shù)量將呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)。業(yè)內(nèi)稱，隨著我國(guó)推動(dòng)兒童藥發(fā)展及二孩政策的放開(kāi)，兒童藥市場(chǎng)爆發(fā)在即。

巨大市場(chǎng)蛋糕，看起來(lái)誘人，但是只有少數(shù)企業(yè)涉足。市場(chǎng)的特殊性和高額投入，使許多企業(yè)望而卻步。貴州三力制藥有限公司董事長(zhǎng)張樂(lè)陵表示：兒童藥研發(fā)成本太高，此外還存在兒童新藥臨床試驗(yàn)難的尷尬。與成人藥劑相比，兒童新藥不僅審批手續(xù)更繁瑣、投入精力更多，而獲取的利潤(rùn)往往又與付出不成正比。

　兒童藥短缺 市場(chǎng)問(wèn)題多

根據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)3500多個(gè)藥物制劑品種中，兒童藥物劑型僅有60種(含中成藥)，90%的藥品沒(méi)有合適的兒童劑型;全國(guó)6000多個(gè)藥廠中，僅10余家藥廠專門生產(chǎn)兒童用藥，產(chǎn)品中涵蓋兒童用藥的企業(yè)也只有30余家。一直以來(lái)，兒童藥物較缺乏，醫(yī)生用藥選擇比較少。


楊杰表示，兒童患者占我國(guó)總患病人口的20%，兒童藥占我國(guó)整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)的3%，20%的人口只有3%的藥物可供使用，這兩個(gè)數(shù)據(jù)之間有很大的落差。“北京兒童醫(yī)院等15家兒童婦幼?？漆t(yī)院做了6020種常用藥品的調(diào)研，發(fā)現(xiàn)兒童的專用藥物只占了4.1%。這些數(shù)據(jù)說(shuō)明了什么?答案是兒童用藥的短缺，它占的份額非常小。”

世界衛(wèi)生組織也提出，適宜兒童用藥的劑型應(yīng)為顆粒劑或口服劑。但是目前中國(guó)市場(chǎng)上90%以上的藥品都沒(méi)有兒童劑型，盡管有些標(biāo)示為兒童藥物，但規(guī)格、劑型并不符合兒童實(shí)際用藥的需要，極易造成兒童的不合理用藥。

兒童藥市場(chǎng)問(wèn)題多，成為我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的軟肋。有專家指出，藥品規(guī)格、劑型設(shè)計(jì)不合理，患者不易掌握，是引起用藥錯(cuò)誤的重要因素。

平時(shí)兒童用藥比較少，醫(yī)生直接根據(jù)兒童的身高、體重等狀況，將成人藥品酌情減量直接給兒童服用。從用藥劑量來(lái)說(shuō)，成人藥物的劑量根據(jù)成年人的生理特點(diǎn)設(shè)計(jì)。有的家長(zhǎng)將成人藥片掰成兩半，或者用勺子當(dāng)成量器給藥，卻往往因?yàn)閯┝坎辉斐蛇^(guò)度劑量給服或劑量不足，達(dá)不到既定治療效果，可能反而造成兒童用藥危害。

　精益求精研發(fā)制藥機(jī)械 為兒童藥提供有力保障

面對(duì)兒童藥短缺，市場(chǎng)問(wèn)題多等情況，制藥企業(yè)需要尋找新的突破口，緩解兒童用藥問(wèn)題。而制藥機(jī)械作為制藥工程的重要“參與者”更需要“精益求精”，為兒童藥提供制作的動(dòng)力。

專家指出，兒科用藥分口服藥和注射劑?？诜帲旧鲜莿┬蛦?wèn)題;注射劑，基本上是劑量問(wèn)題。現(xiàn)在兒科缺的是小劑量的注射劑。對(duì)此制劑設(shè)備應(yīng)該按照兒童用藥的需求，精益求精，研發(fā)出更加高精度的設(shè)備，為兒童制劑提供保障。


據(jù)行業(yè)人士分析，生產(chǎn)工藝對(duì)小容量注射劑生產(chǎn)設(shè)備有如下要求：

1. 藥液配制設(shè)備。配制設(shè)備需密閉;計(jì)量裝置準(zhǔn)確 , 不對(duì)系統(tǒng)造成污染;材質(zhì)穩(wěn)定;系統(tǒng)清洗、消毒功能完善;攪拌密封嚴(yán)密 , 攪拌均勻;閥門、管道連接嚴(yán)密 , 無(wú)死角且裝卸方便。

2. 洗瓶設(shè)備。輸送、運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn);過(guò)濾系統(tǒng)應(yīng)可靠、易處理;各洗瓶用水噴嘴應(yīng)一致, 并應(yīng)對(duì)準(zhǔn)瓶口中心, 且瓶?jī)?nèi)殘留水少;有防止洗好瓶再次污染的措施;具有不同規(guī)格瓶的調(diào)節(jié)功能;具有與循環(huán)水泵的連鎖功能;具直儀表顯示功能和聯(lián)動(dòng)匹配功能。

3. 干熱滅菌箱(隧道烘箱 ) 。 均勻性好并有進(jìn)行驗(yàn)證的條件;箱內(nèi)熱風(fēng)應(yīng)潔凈, 不對(duì)所滅菌物品造成污染;隧道烘箱兩端應(yīng)有100級(jí)層流保護(hù);應(yīng)有自動(dòng)記錄、打印裝置;設(shè)有在位清洗功能 (CIP)。

4、裝封口設(shè)備。裝量準(zhǔn)確;拆卸方便;轉(zhuǎn)送系統(tǒng)穩(wěn)定 , 對(duì)玻璃容器損壞程度低;灌藥時(shí)無(wú)外溢、帶藥現(xiàn)象, 并具有無(wú)瓶止灌功能;打藥泵應(yīng)耐磨擦 , 無(wú)脫落物;下塞位置準(zhǔn)確 , 并設(shè)有控制膠塞流動(dòng)和計(jì)數(shù)裝置;軋蓋松緊適中;灌封區(qū)設(shè)有百級(jí)層流裝置。

5. 濕熱滅菌柜。能進(jìn)行熱均勻性驗(yàn)證并符合要求;對(duì)滅菌溫度、時(shí)間、F0值等具有自動(dòng)記錄、打印裝置 ;設(shè)有蒸汽壓力和溫度自控裝置;升溫 、降溫速度符合要求;噴淋冷卻速度符合要求 ;冷卻用水能有效地控制微生物 , 避免產(chǎn)品在冷卻過(guò)程中的再次污染 ;設(shè)有純蒸汽在線滅菌裝置。

研發(fā)兒童專用藥，是當(dāng)下制藥企業(yè)需要重視的問(wèn)題，但兒童藥的研發(fā)對(duì)于制藥機(jī)械的要求更高，對(duì)此制藥機(jī)械企業(yè)更需要精益求精，為兒童藥研發(fā)提供保障。楊杰表示：“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，藥品的質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，也不是生產(chǎn)出來(lái)的，是設(shè)計(jì)所賦予的。如果不是一個(gè)兒童專用的藥物，而是一個(gè)成人藥，即使你是一個(gè)非常的產(chǎn)品，但是你不是給兒童設(shè)計(jì)的，在兒童的使用過(guò)程中，它依然是不安全的 ，因?yàn)樗皇前凑諆和纳?、心理等等特點(diǎn)去做設(shè)計(jì)的。”兒童藥研發(fā)需要用心設(shè)計(jì)，量身定制，而作為制藥的重要工具，制藥機(jī)械也需要根據(jù)需求精心設(shè)計(jì)，精益求精。