導(dǎo)讀：距離新版GMP認證大限日子越來越近，整個醫(yī)藥行業(yè)正經(jīng)歷著洗禮。新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自2011年實施以來大幅提升了行業(yè)標準，進一步推動行業(yè)的優(yōu)化重組。
　　
　　歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見，新版藥品GMP已經(jīng)由2011年3月份開始實施。該標注是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，它吸收了先進經(jīng)驗，結(jié)合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。　　
　　目前，國內(nèi)共有制藥企業(yè)4700家左右，按照有關(guān)部門的計劃，新版ＧＭＰ將使每家企業(yè)投入至少4700萬元。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司曾指新版ＧＭＰ將致至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停。
　　
　　有關(guān)專家指出，國內(nèi)小、亂、散的制藥行業(yè)格局注定了一定數(shù)量的中小企業(yè)無法達到新要求、新標準而被行業(yè)淘汰。雖然在一段時間內(nèi)會對行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生一定的影響，但是與接軌的質(zhì)量標準將進一步推動國內(nèi)企業(yè)走向的進程。
　　
　　實施新版藥品GMP，是順應(yīng)國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的要求，有利于促進醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力，調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)，以促進產(chǎn)業(yè)升級，培育具有競爭力的企業(yè)，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進入市場。
　　
　　逐步實現(xiàn)與標準接軌，大幅提升國內(nèi)藥品質(zhì)量規(guī)范標準，優(yōu)化國內(nèi)藥品市場環(huán)境是國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢和目標。經(jīng)過長時間的實施，藥品質(zhì)量的提升、藥品企業(yè)的改造升級的成效，已是行業(yè)共睹。
　　
　　然而這還遠遠不夠，制藥企業(yè)還需要不斷提高生產(chǎn)質(zhì)量標準，體現(xiàn)行業(yè)不斷追求進步的決心，才能滿足行業(yè)不斷發(fā)展的需求。