【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來(lái)，濟(jì)川藥業(yè)創(chuàng)新研發(fā)正在持續(xù)擴(kuò)容。9月22日，公司創(chuàng)新藥研發(fā)再迎來(lái)新進(jìn)展，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，濟(jì)川藥業(yè)自主研發(fā)的化藥1類創(chuàng)新藥JCSH-021片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理。
 

　　JCSH-021片是濟(jì)川藥業(yè)自主研發(fā)的一款化藥1類創(chuàng)新藥，據(jù)悉，這也是公司今年以來(lái)申報(bào)IND的第2款化藥1類創(chuàng)新藥。根據(jù)資料顯示，濟(jì)川藥業(yè)今年頭款自主研發(fā)的化藥1類創(chuàng)新藥FH001片于1月申報(bào)IND獲受理，并于3月順利獲批臨床，目前已啟動(dòng)I期臨床，用于急性疼痛、糖尿病性周?chē)窠?jīng)病理性疼痛的治療。
 

　　資料顯示，濟(jì)川藥業(yè)是國(guó)內(nèi)兒科中成藥企業(yè)，目前公司擁有多個(gè)獨(dú)家兒科中成藥的生產(chǎn)批文。其中，小兒豉翹清熱顆粒為公司獨(dú)家品種，適用于小兒風(fēng)熱感冒挾滯證，是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄(2025年)》乙類產(chǎn)品，并在今年納入了《國(guó)家基本藥物目錄(2026年版)》，在基層醫(yī)療市場(chǎng)的規(guī)模有望進(jìn)一步擴(kuò)大。
 

　　公司的1.1類中藥創(chuàng)新藥小兒通便顆粒于今年8月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)。這是中藥創(chuàng)新藥新法規(guī)及指導(dǎo)原則體系下，頭個(gè)獲批用于兒童便秘的中藥創(chuàng)新藥，處方來(lái)源于兒科專家陳永輝(首都醫(yī)科大學(xué)附屬首都兒童醫(yī)學(xué)中心)臨床經(jīng)驗(yàn)方，經(jīng)臨床驗(yàn)證，具有健脾行氣，導(dǎo)滯通便的功效?？蔀閮和I(lǐng)域臨床用藥提供創(chuàng)新性選擇。
 

　　據(jù)悉，在夯實(shí)現(xiàn)有兒科產(chǎn)品矩陣的基礎(chǔ)上，濟(jì)川藥業(yè)還積極開(kāi)展已上市產(chǎn)品二次開(kāi)發(fā)、創(chuàng)新藥及高端化藥研發(fā)工作并取得成果。如小兒豉翹清熱糖漿(金同貝)成為新版《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后頭個(gè)獲批上市的中藥改良型新藥；新型第二代抗組胺藥鹽酸非索非那定干混懸劑(敏菲樂(lè))作為國(guó)內(nèi)上市的干混懸劑型的非索非那定產(chǎn)品，為兒童過(guò)敏用藥提供更優(yōu)劑型選擇；今年4月，濟(jì)川藥業(yè)1.1類中藥新藥柴葛退熱口服液上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，創(chuàng)新研發(fā)再添重要進(jìn)展。
 

　　從化學(xué)創(chuàng)新藥到中藥創(chuàng)新藥，從兒科基本盤(pán)到改良型新藥與高端劑型，濟(jì)川藥業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)已呈現(xiàn)出多點(diǎn)開(kāi)花的格局。本次化藥 1 類創(chuàng)新藥 JCSH-021 片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理，將進(jìn)一步豐富公司的創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣，為長(zhǎng)期增長(zhǎng)注入新動(dòng)能。隨著創(chuàng)新管線逐步進(jìn)入收獲期，濟(jì)川藥業(yè)有望在鞏固兒科中成藥龍頭地位的同時(shí)，加速向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型藥企轉(zhuǎn)型，為患者帶來(lái)更多優(yōu)質(zhì)的用藥選擇。
 

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