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9月，國產(chǎn)創(chuàng)新藥III 期臨床捷報(bào)不斷！

2026年09月22日 11:43:47來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：37474

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　　據(jù)了解，SR604注射液是一種人源化高親和力結(jié)合人活化蛋白C的單克隆抗體制劑，可高親和力結(jié)合人活化蛋白C(APC)，并特異性抑制其抗凝血功能，從而調(diào)節(jié)人體凝血平衡。目前，全球尚無與SR604同靶點(diǎn)的產(chǎn)品獲批上市。

　　目前，除血友病A/B外，上海萊士還在推進(jìn)SR604用于先天性凝血因子Ⅶ缺乏癥、血管性血友病等適應(yīng)癥的臨床研究，逐步拓展其在凝血障礙性疾病領(lǐng)域的應(yīng)用范圍。其中，SR604用于先天性凝血因子Ⅶ缺乏癥的臨床研究已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公示已納入“關(guān)愛計(jì)劃—延伸”試點(diǎn)項(xiàng)目。

　　9月15日，康方生物PD-1/VEGF雙抗依沃西，對比帕博利珠單抗(即K藥)一線治療PD-L1表達(dá)陽性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的隨機(jī)、雙盲、對照、多中心、注冊性III期臨床研究數(shù)據(jù)在大會(huì)上公布。研究結(jié)果顯示：在意向治療人群中，相較K藥，依沃西可以使患者中位OS(一半人活過這個(gè)時(shí)長)延長8.2個(gè)月，達(dá)到30.8個(gè)月。

　　值得一提的是，目前依沃西針對肺癌、膽道癌、頭頸鱗癌、三陰性乳腺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌、尿路上皮癌等40余個(gè)適應(yīng)癥正在開展60項(xiàng)Ⅱ期/Ⅲ期臨床研究。

　　9月9日，百利天恒公布，公司自主研發(fā)的EGFR×HER3雙抗ADC宜澤康®(倫康依隆妥單抗，BL-B01D1/iza-bren)用于治療含鉑放化療后未出現(xiàn)進(jìn)展的不可切除EGFR突變型III期非小細(xì)胞肺癌患者中對比BL-B01D1聯(lián)合奧希替尼與奧希替尼單藥的III期隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)(PANKU-Lung08)已于近日完成首例受試者入組。

　　截至目前，宜澤康已在中國和美國開展超45項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中III期臨床研究20項(xiàng)，已有7項(xiàng)適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療品種名單，2項(xiàng)適應(yīng)癥獲NMPA上市批。

　　9月3日，一品紅披露公告，公司全資子公司廣州瑞安博醫(yī)藥科技有限公司牽頭開展的1類創(chuàng)新藥AR882(通用名：氘泊替諾雷)膠囊治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)，近日獲得頂線分析數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，AR882在痛風(fēng)伴高尿酸血癥參與者中表現(xiàn)出積極的療效及良好的安全性，達(dá)到預(yù)設(shè)的主要療效終點(diǎn)。

　　AR882是公司在研的新一代高選擇性尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(URAT1)抑制劑，旨在通過抑制尿酸重吸收、促進(jìn)尿酸鹽從腎臟排泄以降低血尿酸水平，用于痛風(fēng)及痛風(fēng)石的治療。

　　9月，翰森制藥公布瑞康立伏妥塔單抗(HS-20093)用于復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌患者Ⅲ期ARTEMIS-008研究期中數(shù)據(jù)，達(dá)到總生存期(OS)主要終點(diǎn)，且生存獲益具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。中位總生存期達(dá)18.5個(gè)月，較對照組托泊替康的10.3個(gè)月近乎翻倍，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低54%。

　　HS-20093 是一款‌B7-H3 靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)‌，主要用于治療小細(xì)胞肺癌、骨肉瘤等實(shí)體瘤，目前‌治療小細(xì)胞肺癌的上市許可申請已獲國家藥監(jiān)局受理‌。

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　　總的來說，9月眾多國內(nèi)藥企創(chuàng)新藥III期臨床迎來，本質(zhì)上是國產(chǎn)創(chuàng)新藥行業(yè)從“數(shù)量積累”轉(zhuǎn)向“質(zhì)量驗(yàn)證”的階段性成果展示。也表明未來的競爭門檻將不再是“有沒有管線”，而是“管線有沒有被高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證過”。

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