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HIV 治療長效化轉(zhuǎn)型加速：吉利德 Bixlenvo 獲 FDA 批準(zhǔn)

2026年09月08日 09:48:58來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：34597

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，吉利德雙藥單片復(fù)方Bixlenvo(比克替拉韋/來那帕韋)獲FDA批準(zhǔn)上市，用于已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的成人HIV-1感染者，包括此前接受復(fù)雜多片方案治療的患者。

　　Bixlenvo是可用于復(fù)雜多片方案經(jīng)治患者的每日單片方案，兩項(xiàng)III期研究顯示，其從復(fù)雜多片方案或Biktarvy轉(zhuǎn)換治療后均達(dá)到非劣效標(biāo)準(zhǔn)，病毒學(xué)抑制率近99%。

　　據(jù)了解，吉利德是HIV領(lǐng)域的頭部企業(yè)，有著完備的產(chǎn)品布局。至今已推出近20款治療產(chǎn)品，包括三聯(lián)復(fù)方Biktarvy(比克恩丙諾)、二聯(lián)復(fù)方Descovy(恩曲他濱丙酚替諾福韋)、長效預(yù)防產(chǎn)品Yeztugo(來那帕韋注射液)等。

　　2026年以來，吉利德在HIV領(lǐng)域也已接連迎來不少新突破。如吉利德與默沙東聯(lián)合開發(fā)的口服每周一次復(fù)方(Islatravir/Lenacapavir)，在2026年7月發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的III期研究中取得關(guān)鍵成功。研究顯示，在已實(shí)現(xiàn)病毒抑制的成人HIV-1感染者中，該方案在48周內(nèi)維持病毒抑制的效果不劣于每日口服Biktarvy方案。這為不愿或不便每日服藥的患者提供了全新的選擇。

　　HIV藥物市場是一個(gè)高度集中且競爭壁壘極高的領(lǐng)域，2025年全球HIV治療藥物市場規(guī)模約為382.7億美元。在品龐大市場的吸引下，眾多藥企都在加速布局該領(lǐng)域。除了吉利德，今年還有多家國內(nèi)外藥企在艾滋病(HIV)領(lǐng)域也已取得了多項(xiàng)突破性進(jìn)展，這些突破集中在長效療法、藥物簡化以及功能性治愈三大方向。

　　如艾迪藥業(yè)6月在2026年美國微生物學(xué)會(huì)年會(huì)上公布了其原研整合酶抑制劑ACC017(Asupregrivir) 的積極早期數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，初治HIV感染者接受該藥單藥治療10天后，病毒載量平均下降超2個(gè)log10單位；聯(lián)合治療至第29天時(shí)，超過90%的患者實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制。

　　同時(shí)，其國產(chǎn)復(fù)方制劑艾諾米替的144周長期隨訪數(shù)據(jù)也顯示出持久的病毒抑制和心血管代謝獲益。此外，艾迪藥業(yè)的改良型新藥ADC119片也于2026年7月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床，擬用于作為完整方案治療成人HIV1感染初治患者。

　　中裕新藥的長效雙抗維持療法(TMB-365/380) 在2026年5月完成了2b期臨床試驗(yàn)的患者入組，這款藥物專為 HIV 感染者設(shè)計(jì)，采用每兩個(gè)月給藥一次的頻率，用于已經(jīng)實(shí)現(xiàn)病毒抑制的日常維持治療。公司預(yù)計(jì)2026年底公布中期數(shù)據(jù)，若結(jié)果積極，將申請F(tuán)DA突破性療法認(rèn)定。

　　默沙東的每日一次雙藥單片復(fù)方IDVYNSO(多拉韋林/伊斯拉曲韋) 在2026年4月獲FDA批準(zhǔn)，適用于病毒學(xué)抑制的成人患者，替換其現(xiàn)有抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方案。‌。

　　ViiV Healthcare在第33屆逆轉(zhuǎn)錄病毒與機(jī)會(huì)性感染大會(huì)(CROI 2026)上公布的2款HIV長效抑制劑的研究結(jié)果，均顯示出每年兩次給藥的潛力。其中，VH-184 是第三代整合酶抑制劑，VH-499 則是一種高效的衣殼抑制劑。

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　　總的來說，2026年以來，艾滋病治療領(lǐng)域主要突破在于藥物研發(fā)從“每日服藥”向“超長效給藥”的關(guān)鍵跨越。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，行業(yè)未來將朝著給藥間隔不斷延長、療法持續(xù)簡化、以及治愈探索逐步成為主流三大方向加速發(fā)展。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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