【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】齊魯制藥在抗腫瘤創(chuàng)新藥領(lǐng)域迎來關(guān)鍵突破。8月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，齊魯制藥鹽酸阿氟色替片上市申請(qǐng)獲受理，根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展推測(cè)或用于治療 HR+/HER2- 乳腺癌，有望成為頭個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)AKT抑制劑。
 

　　乳腺癌在女性中發(fā)病率高，每年新發(fā)病例約243.4萬例。在中國(guó)，乳腺癌高居女性癌癥發(fā)病第二位，其中約70%為HR+/HER2-亞型。更重要的是，約50%的乳腺癌患者存在PIK3CA、AKT1或PTEN改變，這些改變正是驅(qū)動(dòng)腫瘤生長(zhǎng)、導(dǎo)致內(nèi)分泌治療耐藥的關(guān)鍵分子事件。盡管多數(shù)患者初始可從內(nèi)分泌治療聯(lián)合CDK4/6抑制劑或化療中獲益，但耐藥幾乎不可避免，后續(xù)治療選擇非常有限。鹽酸阿氟色替片靶向PI3K/AKT通路，為這一攜帶特定基因突變、深陷耐藥困境的龐大群體提供了機(jī)制明確的全新治療策略。
 

　　資料顯示，阿氟色替(afuresertib)是來凱醫(yī)藥開發(fā)的一款 AKT 強(qiáng)效抑制劑，能抑制所有 AKT 亞型，包括 AKT1、AKT2 及 AKT3。2025 年 11 月，齊魯制藥獲得了該產(chǎn)品在中國(guó)地區(qū)研究、開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)，交易總額高達(dá) 20.45 億元。鹽酸阿氟色替片聯(lián)合氟維司群，擬用于治療轉(zhuǎn)移階段至少接受過一線內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展，或在輔助治療期間或完成輔助治療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的激素受體陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性(HR+/HER2-)局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者，且患者須攜帶任何PIK3CA、AKT1或PTEN改變。這一適應(yīng)癥的設(shè)定，聚焦于當(dāng)前臨床中最為棘手的耐藥難題。
 

　　此次上市申請(qǐng)基于來凱醫(yī)藥開展的III期注冊(cè)試驗(yàn)AFFIRM-205的積極結(jié)果。該關(guān)鍵研究已達(dá)到主要終點(diǎn)：與對(duì)照組相比，鹽酸阿氟色替片聯(lián)合氟維司群在無進(jìn)展生存期(PFS)方面顯示出高度統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著且具有臨床意義的改善；同時(shí)該藥物安全性及耐受性良好，為臨床應(yīng)用夯實(shí)了證據(jù)基礎(chǔ)。
 

　　該產(chǎn)品若成功上市，將增加HR+/HER2-伴PIK3CA/AKT1/PTEN改變晚期乳腺癌患者在內(nèi)分泌治療和化療耐藥后的精準(zhǔn)靶向治療機(jī)會(huì)，建立起一種全新的、基于生物標(biāo)志物的治療選擇。據(jù)悉，目前全球只有一款 AKT 抑制劑獲批上市，即阿斯利康的卡匹色替。
 

　　資料顯示，卡匹色替片是阿斯利康自主研發(fā)的一款強(qiáng)效、選擇性泛 AKT 抑制劑，于2023年11月頭次在美國(guó)獲批上市，成為頭款獲批的AKT抑制劑。2025年4月，卡匹色替片獲批進(jìn)入中國(guó)，用于聯(lián)合氟維司群用于轉(zhuǎn)移性階段至少接受過一種內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展，或在輔助治療期間或完成輔助治療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的 HR+/HER2- 且伴有一種或多種PIK3CA/AKT1/PTEN改變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。據(jù)阿斯利康財(cái)報(bào)顯示，卡匹色替片2025年全球銷售額7.28億美元，在國(guó)內(nèi)卡匹色替片2026年開始可醫(yī)保報(bào)銷，潛力很大。
 

　　鹽酸阿氟色替片申報(bào)上市，是齊魯制藥創(chuàng)新管線的重要進(jìn)展，將推動(dòng)乳腺癌精準(zhǔn)醫(yī)療生態(tài)的進(jìn)一步完善。若成功上市，將成為頭個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)AKT抑制劑，打破進(jìn)口藥物在該領(lǐng)域的格局，為患者提供更多治療選擇。
 

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