?藥用級(jí)聚維酮K17?是低分子量1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，常規(guī)制劑合規(guī)添加下安全性高，是兼顧低黏度與強(qiáng)助溶特性的多功能特色藥用輔料，K值嚴(yán)格控制在15.0~19.0之間，黏均分子量約10000，黏度僅為聚維酮K30的1/10左右，是聚維酮系列中低黏度區(qū)間的核心品種。

基礎(chǔ)理化核心屬性

• ?核心標(biāo)識(shí)?：CAS號(hào)9003-39-8，主流合規(guī)產(chǎn)品已完成CDE藥用輔料備案登記，符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，藥用輔料供應(yīng)商可提供現(xiàn)貨，附帶完整藥典級(jí)COA質(zhì)檢報(bào)告

• ?外觀性狀?：常溫下為白色或類(lèi)白色吸濕性細(xì)粉，無(wú)臭或稍有特臭，引濕性遠(yuǎn)低于K30、K90等高分子量聚維酮品種，自由流動(dòng)性良好

• ?溶解特性?：在水、乙醇、甲醇中極易溶解，在丙酮中幾乎不溶，50%水溶液仍保持低黏度流動(dòng)性，不會(huì)出現(xiàn)高分子量聚維酮的高黏結(jié)塊現(xiàn)象

• ?關(guān)鍵參數(shù)?：按無(wú)水物計(jì)算氮含量為11.5%~12.8%，N-乙烯基吡咯烷酮單體殘留不得過(guò)0.001%，2-吡咯烷酮?dú)埩舨坏眠^(guò)2.0%，10%水溶液pH值4.0~7.0，可溶于100mg/mL以上的高濃度水溶液中，表面活性?xún)?yōu)異

核心藥用制劑開(kāi)發(fā)應(yīng)用場(chǎng)景

• ?難溶性藥物高效助溶劑?：常規(guī)添加量5%~20%，通過(guò)氫鍵作用與難溶性藥物分子形成可溶性絡(luò)合物，抑制藥物成核和晶體生長(zhǎng)，大幅提升難溶性藥物在水、乙醇溶液中的溶解度，專(zhuān)門(mén)適配口服液、酊劑、注射液等液體制劑，讓原本難溶的藥物形成澄清的穩(wěn)定溶液

• ?固體制劑低黏合高效黏合劑?：作為濕法制粒黏合劑，常規(guī)添加量2%~8%，既可以配成低黏度水溶液使用，也可以直接以粉末形式干混，大幅提升顆粒強(qiáng)度和片劑硬度，同時(shí)不會(huì)像K30那樣大幅提升體系黏度，避免制粒過(guò)程出現(xiàn)黏壁、結(jié)塊問(wèn)題

• ?緩控釋制劑成孔劑?：在緩釋包衣膜中作為水溶性致孔劑，遇水快速溶解形成均勻的釋藥微孔，精準(zhǔn)調(diào)節(jié)藥物的釋放速率，實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)長(zhǎng)效緩釋?zhuān)苊馑幬锍霈F(xiàn)早期突釋現(xiàn)象

• ?液體制劑分散穩(wěn)定劑?：在口服混懸液、局部用洗劑中大幅提升藥物顆粒的分散性，防止難溶性藥物顆粒沉降聚集，保證藥液長(zhǎng)期儲(chǔ)存均勻穩(wěn)定，不會(huì)出現(xiàn)分層沉淀

• ?特殊制劑功能輔料?：可用于制備胰島素脂質(zhì)體等新型靶向給藥系統(tǒng)，提升脂質(zhì)體包封率，也可作為包衣輔助成膜劑，增強(qiáng)衣膜附著力，優(yōu)化制劑防潮避光性能

嚴(yán)格安全使用邊界

• ?安全性?：常規(guī)制劑限定添加濃度下幾乎無(wú)全身毒性，人體胃腸道幾乎不吸收，無(wú)體內(nèi)蓄積風(fēng)險(xiǎn)，屬于高安全藥用輔料，低分子量特性讓其可快速通過(guò)腎臟排出體外，無(wú)高分子量聚維酮的體內(nèi)蓄積風(fēng)險(xiǎn)

• ?明確禁忌?：對(duì)聚維酮成分過(guò)敏者嚴(yán)禁使用；靜脈注射級(jí)產(chǎn)品需嚴(yán)格完成內(nèi)毒素控制，非特殊批準(zhǔn)嚴(yán)禁直接用于靜脈注射制劑，否則可能引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)

• ?等級(jí)區(qū)分?：藥用級(jí)聚維酮K17的N-乙烯基吡咯烷酮?dú)埩?、?nèi)毒素、重金屬控制標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)嚴(yán)于日化級(jí)、工業(yè)級(jí)產(chǎn)品，嚴(yán)禁用非藥用級(jí)產(chǎn)品替代藥用制劑場(chǎng)景

• ?操作提示?：低黏度特性讓其在冷水中可快速溶解，幾乎不會(huì)出現(xiàn)高分子量聚維酮常見(jiàn)的結(jié)塊包裹現(xiàn)象，投料時(shí)無(wú)需長(zhǎng)時(shí)間高速攪拌即可溶解

儲(chǔ)運(yùn)操作要點(diǎn)

必須遮光密封存放于陰涼干燥通風(fēng)處，遠(yuǎn)離強(qiáng)氧化劑、明火熱源，倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境嚴(yán)格控制相對(duì)濕度低于60%，避免長(zhǎng)期高濕環(huán)境下吸潮變質(zhì)。市面主流合規(guī)藥用級(jí)聚維酮K17可滿足實(shí)驗(yàn)室小試到工業(yè)大生產(chǎn)的全場(chǎng)景制劑開(kāi)發(fā)需求。