從藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生學(xué)而言微生物對(duì)藥品的原料生產(chǎn)壞境和成品的污染是造成生產(chǎn)失敗成品不合格的重要因素中國GMP2010版無菌藥品中規(guī)定無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途要求應(yīng)限度降低微生物各種微粒和熱源的污染生產(chǎn)人員的技能所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是達(dá)到上述目標(biāo)的關(guān)鍵因素?zé)o菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并經(jīng)驗(yàn)的方法及規(guī)程進(jìn)行 產(chǎn)品的無菌或其他質(zhì)量特征性絕不能只依賴任何形式的最終處理或成品檢驗(yàn)為保證用藥安全無菌藥品的的最終質(zhì)量符合藥典的相關(guān)要求注射劑必須采用無菌生產(chǎn)工藝并保證最終藥品的無菌無熱源無菌生產(chǎn)工藝是必須在無菌控制條件下生產(chǎn)無菌制劑的方法無菌分裝及無菌凍干是常見的無菌生產(chǎn)工藝后者在工藝過程中須采用過濾除菌法無菌生產(chǎn)工藝應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控其生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度并應(yīng)在無菌控制的環(huán)境下進(jìn)行過濾操作相關(guān)的設(shè)備包裝容器塞子及其他物品應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行滅菌并防止被再次污染無菌生產(chǎn)工藝過程的無菌保證應(yīng)通過培養(yǎng)基無菌罐裝模擬試驗(yàn)驗(yàn)證在生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境的無菌空氣質(zhì)量操作人員的素質(zhì)和各物品的無菌性無菌生產(chǎn)工藝應(yīng)定期進(jìn)行驗(yàn)證包括對(duì)環(huán)境空氣過濾系統(tǒng)有效性驗(yàn)證及培訓(xùn)基模擬罐裝實(shí)驗(yàn)。