第6章

　　注射用水系統(tǒng)

　　顧名思義，注射用水是可用于生產(chǎn)注射劑的水。注射劑是指藥物制成的供注入體內(nèi)的無(wú)菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末或濃溶液。散裝注射用水與散裝純化水在化學(xué)純度方面差異不大，但注射用水在微生物方面（菌落總數(shù)/細(xì)菌內(nèi)毒素)卻有著非常嚴(yán)格的質(zhì)量要求。散裝注射用水是各國(guó)藥典級(jí)制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。散裝注射用水不是無(wú)菌水，也不是最終制劑，它是中間狀態(tài)的散裝產(chǎn)品，適合用作制劑的成分，散裝注射用水應(yīng)有適當(dāng)?shù)男袆?dòng)限和警戒限，還應(yīng)使其受保護(hù)并不受到再次污染，不會(huì)有微生物的快速孳生。

　　注射用水用作輔料，可用于生產(chǎn)必須控制產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素含量的腸外制劑和其他制劑，也可用于其他用途，例如清潔某些設(shè)備和腸外產(chǎn)品接觸部件。產(chǎn)生注射用水的水源或給水的質(zhì)量是美國(guó)環(huán)境保護(hù)署、歐盟、日本或世界衛(wèi)生組織規(guī)定的飲用水。該水源水可進(jìn)行預(yù)處理，使其適合后續(xù)蒸餾（或根據(jù)專(zhuān)論使用任何其他經(jīng)驗(yàn)證的工藝）。成品水必須滿(mǎn)足純化水的所有化學(xué)要求以及附加的細(xì)菌內(nèi)毒素要求。由于細(xì)菌內(nèi)毒素是由容易滯留在水中的各種微生物產(chǎn)生的，因此系統(tǒng)用于制備、儲(chǔ)存和分配注射用水的設(shè)備和程序必須設(shè)計(jì)為盡量減少防止微生物污染，并從起始水中去除進(jìn)入的細(xì)菌內(nèi)毒素。必須對(duì)注射用水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，以確?？煽亢鸵恢碌厣a(chǎn)和分配注射用水。