氟康唑

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中文同義詞:2-(2,4-二氟苯基)-1,3-雙(1H-1,2,4-三唑-1-基)-2-丙醇；大扶康;麥道氟康；氟康唑原料藥（附檢測方法）

英文名稱:Fluconazole

CAS號:86386-73-4
分子式:C13H12F2N6O
分子量:306.27
EINECS號:200-659-6
熔點：138-140℃

化學性質：白色至帶黃白色結晶性粉末，略有異臭，味苦。易溶于冰醋酸，甲醇或乙醇，難溶于水。

用途：抗真菌

氟康唑原料藥（附檢測方法）

有關物質   取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1Omg的溶液，作為供試品溶液;精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每lml中約含50μg的溶液，作為對照溶液;取對照溶液適量，用流動相稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，作為靈敏度溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mmX250mm，5μm或效能相當?shù)纳V柱）；以乙腈-0,063%甲酸銨溶液（20:80)為流動相；檢測波長為260nm;柱溫為40℃。取氟康唑與雜質I對照品各適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中分別約含1mg與0.1mg的溶液作為系統(tǒng)適用性溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，氟康唑峰的保留時間約為10分鐘，雜質I峰(相對保留時間約為0.9)與氟康唑峰的分離度應符合要求。取靈敏度溶液20μl注入液相色譜儀，主成分峰峰高的信噪比應大于5;精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)。