阿莫西林

Amoxicillin

阿莫西林原料藥（附檢測方法）

分子式：C16H19N305S·3H20   分子量：419.46   CAS號:26787-78-0
按無水物計算，含C16H19N305S不得少于95.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；味微苦。本品在水中微溶，在乙醇中幾乎不溶。
比旋度取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，依法測定（附錄ⅥE),比旋度為+290°至+315°
【鑒別】（1)取本品與阿莫西林對照品各約0.125g，分別加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含阿莫西林1Omg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液；另取阿莫西林對照品和頭孢唑啉對照品各適量，加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含阿莫西林1Omg和頭孢唑啉5mg的溶液作為系統(tǒng)適用性試驗溶液。照薄層色譜法（附錄VB)試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯-丙同-冰醋酸-水（5：2：2：1)為展開劑，展開，晾干，置紫外燈254nm下檢視。系統(tǒng)適用性試驗溶液應(yīng)顯兩個清晰分離的斑點，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*。(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集441圖）*。

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【檢查】酸度取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，依法測定(附錄ⅥH，pH值應(yīng)為3.5?5.5。
【含量測定】照高效液相色譜法（附錄VD)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用2mol/L氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至5.0)-乙腈（97.5：2.5)為流動相；檢測波長254nm。取阿莫西林系統(tǒng)適用性對照品約25mg,置50ml量瓶中，用流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，取20μl注人液相色譜儀，記錄的色譜圖應(yīng)與標準圖譜*。測定法取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿莫西林對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

阿莫西林原料藥（附檢測方法）