鹽酸雷尼替丁

Ranitidine Hydrochloride

鹽酸雷尼替丁原料藥（附檢測(cè)方法）

分子式：C13H22N403S·HCl   分子量：350.87   CAS號(hào):66357-59-3
按干燥品計(jì)算，含C13H22N403S·HCl應(yīng)為97.5%?102.0%。
【性狀】本品為類白色至淡黃色結(jié)晶性粉末；有異臭；極易潮解，吸潮后顏色變深。本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶。
【鑒別】（1)取本品約0.2g，置試管中，用小火緩緩加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的醋酸鉛試紙顯黑色。(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的圖譜中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。(3)取本品，加水制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)測(cè)定，在228nm與314nm的波長(zhǎng)處有zui大吸收。(4)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集401圖）*。(5)本品的水溶液顯氯化物鑒別（1)的反應(yīng)（通則0301)。

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【檢查】酸度取本品0.20g，加水10ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631),pH值應(yīng)為4.5-6.5。
有關(guān)物質(zhì)   取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，相對(duì)保留時(shí)間約為1.75的雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%)，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%)，其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%)。供試品溶液色譜圖中小于對(duì)照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計(jì)。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（KromasilC18，4.6mmX150mm,5^m或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；流動(dòng)相A為磷酸鹽緩沖液（取磷酸6.8ml置1900ml水中，加入50%*溶液8.6ml，加水至2000ml，用磷酸或50%*溶液調(diào)節(jié)pH值至7.1±0.05)-乙腈（98:2)，流動(dòng)相B為磷酸鹽緩沖液-乙腈（78:22);按下表進(jìn)行梯度洗脫；檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm;流速為每分鐘1.5ml;柱溫為35°C。取鹽酸雷尼替丁約O.1g，置100ml量瓶中，加50%*溶液1ml，加水約60ml，振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，室溫放置1小時(shí)后，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。調(diào)節(jié)流速或流動(dòng)相比例，使主成分色譜峰的保留時(shí)間約為12分鐘，雜質(zhì)]：的相對(duì)保留時(shí)間約為0.85，雷尼替丁峰與雜質(zhì)I峰的分離度應(yīng)大于4.0。
測(cè)定法   取本品約22mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸雷尼替丁對(duì)照品約22mg，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類 別】 H 2 受體拮抗藥。
【制劑】（1)鹽酸雷尼替丁片（2)鹽酸雷尼替丁泡騰顆粒（3)鹽酸雷尼替丁注射液（4)鹽酸雷尼替丁膠囊