羥苯丙酯作為藥用輔料，現(xiàn)行執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是?《中國藥典》2025年版?，按干燥品計(jì)算，含C??H??O?應(yīng)為?98.0%～102.0%?。??

 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)

?性狀?：白色或類白色結(jié)晶性粉末，在甲醇、乙醇中易溶，在水中幾乎不溶，熔點(diǎn)96～99℃。

?鑒別?：HPLC保留時(shí)間一致；乙醇溶液在258nm有最大吸收；紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜一致。

?酸度?：消耗滴定液（0.1mol/L）不得過0.1ml。

?溶液的澄清度與顏色?：1.0g加乙醇10ml溶解，溶液應(yīng)澄清無色，顏色不得深于黃色或黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液。

?氯化物?：不得更濃（0.035%）。

?硫酸鹽?：不得更濃（0.024%）。

?有關(guān)物質(zhì)?：用HPLC檢查，具體限度以藥典現(xiàn)行版為準(zhǔn)。

?含量測定?：HPLC法，十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇-1%冰醋酸（60:40）為流動(dòng)相，檢測波長254nm，理論板數(shù)不低于5000。??

關(guān)鍵提示

2025年版《中國藥典》對(duì)藥用輔料品種的分子量、CAS號(hào)等進(jìn)行了全面修訂和規(guī)范，羥苯丙酯的相關(guān)表述也有更新，實(shí)際檢驗(yàn)和放行應(yīng)以?2025年版藥典現(xiàn)行文本?為準(zhǔn)。??

羥苯丙酯是廣譜抑菌劑，常與羥苯甲酯合用增強(qiáng)防腐效果（如0.02%羥苯丙酯+0.18%羥苯甲酯用于注射制劑）。水溶液在pH 3～6時(shí)穩(wěn)定，pH≥8時(shí)易水解，需密閉、陰涼干燥處貯存。??

羥苯丙酯（對(duì)羥基苯甲酸丙酯）主要用作?防腐劑和抑菌劑?，在藥物制劑、食品、化妝品中抑制微生物生長，延長產(chǎn)品保質(zhì)期。??

 藥用輔料用途

?核心功能?：抑制酵母菌、霉菌及部分細(xì)菌生長，

?協(xié)同使用?：常與羥苯甲酯合用增強(qiáng)防腐效果，

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