引言

在凝膠強度測試中，操作人員從力-時間曲線上讀取的數(shù)值通常被統(tǒng)稱為“凝膠強度”。然而，隨著2025年版《中國藥典》四部通則0634《凝膠強度測定法》的實施，以及質構分析技術在凝膠類材料評價中的深入應用，一個值得關注的技術細節(jié)逐漸浮出水面：同一條力-時間曲線上，其實存在兩個含義截然不同的力值——峰值力值和平衡力值。

通則0634將凝膠強度定義為“在特定的測定溫度下，將特定面積的探頭以一定速率下降至供試品表面下某一固定距離時所需的力”。這一定義所指向的，是穿刺過程中的最大力值——即峰值力。然而，當測試進入應力松弛階段——探頭在達到預定穿刺深度后保持位置恒定，力值隨時間逐漸衰減至一個穩(wěn)定值時——曲線上出現(xiàn)了第二個關鍵數(shù)值：平衡力值。

峰值力值與平衡力值分別回答了兩個不同的問題：峰值力回答的是“凝膠在受力瞬間能承受多大的力”，平衡力回答的是“凝膠在持續(xù)受力下最終能穩(wěn)定在多大力值水平”。兩者從不同維度刻畫了凝膠的力學性能，在質量控制和產(chǎn)品研發(fā)中各有其不可替代的應用價值。本文將從力學定義、計算方法、工程意義和選用策略四個維度，對兩種力值指標進行系統(tǒng)對比。

一、力學定義：從“一瞬間”到“穩(wěn)定態(tài)”

1.1 峰值力值——強度極限的“瞬間快照”

峰值力值（Peak Force）是指探頭在穿刺凝膠過程中所記錄的最大力值。在標準的凝膠強度測試中，探頭以恒定速度（0.5~1.0mm/s）垂直下壓，當探頭達到規(guī)定的穿刺深度（通常為4mm）時，力-時間曲線出現(xiàn)最大值，該最大值即為峰值力值。

峰值力的物理本質是凝膠網(wǎng)絡結構在達到臨界形變時的最大抵抗能力。在穿刺過程的彈性變形階段，凝膠分子鏈發(fā)生可逆的構象變化，力值隨位移線性上升。當探頭繼續(xù)下壓，凝膠內部開始出現(xiàn)微裂紋萌生和局部結構破壞，力值可能達到峰值后出現(xiàn)下降或平臺。峰值力即為凝膠網(wǎng)絡在發(fā)生不可逆破壞之前所能承受的最大載荷。

通則0634規(guī)定的凝膠強度判定，以穿刺至4mm深度時的最大力值為準。對于藥用明膠，該值以Bloom克（g）為單位表示，藥典規(guī)定藥用明膠的凝凍強度應≥200 Bloom g。

1.2 平衡力值——結構穩(wěn)定性的“穩(wěn)態(tài)余量”

平衡力值（Equilibrium Force）是指探頭在達到預定穿刺深度后保持位置恒定，力值隨時間逐漸衰減并最終趨于穩(wěn)定時的力值。這一過程被稱為應力松弛（Stress Relaxation）。

在應力松弛過程中，凝膠網(wǎng)絡中的聚合物鏈段發(fā)生重排和滑移，部分彈性形變轉化為不可逆的粘性流動，導致探頭所承受的反作用力隨時間下降。當松弛過程趨于完成時，力值穩(wěn)定在一個較低的水平——這就是平衡力值。

應力松弛的量化指標為應力松弛率，計算公式為：應力松弛率 = （峰值力 - 平衡力） / 峰值力 × 100%。松弛率越高，說明凝膠在持續(xù)受力下?lián)p失的比例越大，粘性響應越顯著；松弛率越低，說明凝膠的彈性響應越占主導，結構在持續(xù)受力下越穩(wěn)定。

基于峰值力和平衡力，還可以進一步計算兩種模量：

• 峰值模量（Peak Modulus）= 峰值力 ÷ 應變

• 平衡模量（Equilibrium Modulus）= 平衡力 ÷ 應變

研究證實，更高的應變會導致更大的平衡應力，這符合基于高斯理論的橡膠材料模型預測。

二、測試方法：兩種力值如何測得？

2.1 峰值力值的標準測試流程

峰值力值的獲取遵循通則0634規(guī)定的標準凝膠強度測試流程：

樣品制備：按品種規(guī)定制備膠液（明膠標準濃度為6.67%，即7.5g樣品+105ml水），在65±2℃水浴中加熱15分鐘溶解，于10.0±0.1℃恒溫環(huán)境中凝凍17±1小時。

測試條件：使用直徑12.7mm±0.01mm的圓柱形探頭，下壓速度0.5~1.0mm/s，穿刺深度4mm，測試環(huán)境溫度不超過25℃。

數(shù)據(jù)采集：探頭以恒定速度垂直下壓，當達到4mm穿刺深度時，儀器記錄該過程中的最大作用力值，即為峰值力值。

2.2 平衡力值的測試方法

平衡力值的獲取需要在標準穿刺測試的基礎上增加應力松弛階段：

測試流程：探頭以恒定速度下壓至預定穿刺深度（如4mm或更大深度）后，停止下壓并保持該位置恒定。儀器持續(xù)記錄力值隨時間的變化，直至力值在預設時間窗口內（如30-60秒）的變化幅度小于預設閾值，記錄該穩(wěn)定值即為平衡力值。

測試參數(shù)：

• 松弛時間：通常設定為30~60秒，確保松弛過程充分完成

• 數(shù)據(jù)采集頻率：需足夠高以完整記錄力值衰減過程

• 環(huán)境條件：與標準凝膠強度測試一致，溫度波動控制在±0.1℃以內

2.3 兩種力值在曲線上的位置

一條完整的“穿刺+應力松弛”力-時間曲線包含以下階段：

第一階段：彈性變形——力值隨探頭下壓線性上升，凝膠發(fā)生可逆彈性形變。

第二階段：峰值點——力值達到最大值，即峰值力值。凝膠網(wǎng)絡達到臨界形變狀態(tài)。

第三階段：應力松弛——探頭保持位置恒定，力值隨時間逐漸衰減。凝膠分子鏈段發(fā)生重排和滑移，彈性形變部分轉化為粘性流動。

第四階段：平衡態(tài)——力值衰減趨于停止，穩(wěn)定在一個較低水平，即平衡力值。

三、工程意義：兩種力值分別回答什么問題？

3.1 峰值力值回答的問題：“凝膠能承受多大的力？”

峰值力值與凝膠產(chǎn)品的機械強度直接對應。在軟膠囊的包裝、運輸和儲存過程中，囊殼需要承受堆碼壓力、振動沖擊等力學載荷。峰值力值越高，說明囊殼抵抗外力破壞的能力越強。

適用場景：

• 產(chǎn)品標準合規(guī)判定：通則0634規(guī)定的凝膠強度（≥200 Bloom g）以峰值力值為判定依據(jù)

• 硬膠囊脆碎度評估：峰值力值反映囊殼抵抗機械沖擊的能力

• 膠類中藥品質分級：阿膠、鹿角膠等以峰值力值進行品質分級

3.2 平衡力值回答的問題：“凝膠在持續(xù)受力下有多穩(wěn)定？”

平衡力值與凝膠產(chǎn)品的結構穩(wěn)定性和粘彈性直接對應。在患者服用軟膠囊或膠類中藥時，產(chǎn)品需要在口腔和胃腸道中經(jīng)歷持續(xù)的擠壓和蠕動——這一過程更接近于持續(xù)載荷而非瞬間沖擊。平衡力值越高、應力松弛率越低，說明凝膠在持續(xù)受力下越能保持結構的完整性。

適用場景：

• 口服體驗評價：平衡力值反映凝膠在口腔中受壓后的“回彈余力”

• 緩釋制劑設計：平衡力值影響凝膠在胃腸道中的釋藥行為

• 儲存穩(wěn)定性預測：應力松弛率可預測凝膠在長期儲存中的形變趨勢

3.3 兩種力值的互補關系

峰值力值從“強度極限”的角度評價凝膠的抗破壞能力——它是一個單點度量，只關注凝膠在破碎或達到臨界形變瞬間的最大力值。平衡力值從“結構穩(wěn)定性”的角度評價凝膠在持續(xù)受力下的力學響應——它是一個穩(wěn)態(tài)度量，關注凝膠在應力松弛完成后的殘余力學水平。

兩者的關系類似于“爆發(fā)力”與“耐力”：峰值力高的凝膠可能松弛率也高（爆發(fā)力強但耐力不足），平衡力高的凝膠可能峰值力并不突出（耐力好但爆發(fā)力一般）。只有將兩者結合，才能全面評價凝膠的力學性能。

四、選用策略：什么時候用峰值力，什么時候用平衡力？

4.1 以峰值力為主的場景

法定標準合規(guī)判定：通則0634、GB 6783-2013等標準均以峰值力值作為凝膠強度的判定依據(jù)。對于藥用明膠的Bloom值測定，峰值力值是唯*的法定判定指標。

產(chǎn)品分級與驗收：在原料入廠檢驗和成品放行中，峰值力值是最直接、最快速的判定依據(jù)。

常規(guī)質量控制：對于大多數(shù)凝膠產(chǎn)品的日常質控，峰值力值已經(jīng)能夠反映產(chǎn)品的主要質量特征。

4.2 以平衡力或應力松弛率為主的場景

產(chǎn)品研發(fā)與配方優(yōu)化：在凝膠配方研發(fā)中，應力松弛率和平衡力值可以揭示不同配方對凝膠粘彈性的影響——這些信息不體現(xiàn)在峰值力值上，卻顯著影響產(chǎn)品的實際使用性能。

口服體驗評價：對于軟膠囊和膠類中藥，患者在口腔中的體驗更接近持續(xù)受力而非瞬間沖擊。平衡力值和應力松弛率比峰值力更能反映真實的口服體驗。

儲存穩(wěn)定性研究：應力松弛率的增加往往先于峰值力的下降出現(xiàn)——這意味著，應力松弛率可以作為凝膠老化的早期預警指標。當應力松弛率出現(xiàn)異常升高趨勢時，提示凝膠網(wǎng)絡可能正在發(fā)生交聯(lián)老化或結構劣化，此時峰值力可能仍然正常。

4.3 兩者協(xié)同使用的最佳實踐

建議在凝膠強度檢測中同時記錄峰值力值和應力松弛曲線：

• 峰值力值用于產(chǎn)品標準的合規(guī)判定和批次放行

• 應力松弛率用于監(jiān)測凝膠的粘彈性變化趨勢和老化預警

• 平衡力值用于評估凝膠在持續(xù)受力下的結構穩(wěn)定性

三項指標共同構成了凝膠力學性能的完整“力學畫像”。

五、西奧機電GST-01的力值檢測方案

濟南西奧機電有限公司（CELTEC西奧）的GST-01凝膠強度測試儀，嚴格依據(jù)2025版《中國藥典》四部通則0634《凝膠強度測定法》及GB 6783-2013標準設計，為峰值力值和平衡力值的雙指標檢測提供了技術支撐。

力-位移曲線完整采集：GST-01采用高精度力量感應元（檢測精度0.5%F.S.，分辨率0.001N）與精密位移控制系統(tǒng)（精度0.01mm），實時記錄凝膠穿刺全過程的力值與位移數(shù)據(jù)，生成完整的力-時間曲線。系統(tǒng)自動識別并標記峰值力值，同時支持用戶對曲線的應力松弛階段進行平衡力值的提取和分析。

標準化測試模板：儀器預置“藥典0634明膠凝膠強度”專用測試模板，一鍵調用即可自動加載12.7mm探頭、0.5mm/s速度、4mm穿刺深度等全部藥典參數(shù)，確保峰值力值的測定符合法定要求。

應力松弛測試能力：GST-01支持應力松弛測試模式，在探頭達到預定穿刺深度后保持位置恒定，持續(xù)記錄力值衰減曲線，自動計算應力松弛率和平衡力值。為凝膠的粘彈性評價和老化預警提供數(shù)據(jù)支撐。

數(shù)據(jù)合規(guī)與審計追蹤：測試數(shù)據(jù)自動記錄存儲，支持多級用戶權限管理、電子簽名及完整審計追蹤功能，滿足GMP及FDA 21 CFR Part 11的數(shù)據(jù)完整性要求。

六、結語

凝膠強度測試中，峰值力值與平衡力值是兩種從不同維度評價凝膠力學性能的核心指標。

峰值力值從“強度極限”的角度回答“凝膠在受力瞬間能承受多大的力”——它是單點度量，直接對應藥典0634的法定判定要求（≥200 Bloom g），是產(chǎn)品合規(guī)判定和批次放行的首*指標。平衡力值從“結構穩(wěn)定性”的角度回答“凝膠在持續(xù)受力下最終能穩(wěn)定在多大力值水平”——它是穩(wěn)態(tài)度量，通過應力松弛率反映凝膠的粘彈性特征，在口服體驗評價、儲存穩(wěn)定性預測和老化預警中具有不可替代的價值。

從應力松弛率的計算（(峰值力-平衡力)/峰值力×100%）到平衡模量與峰值模量的對比，從藥典0634的峰值力法定判定到凝膠老化的早期預警——兩種力值指標共同構成了凝膠強度評價的完整數(shù)據(jù)體系。

濟南西奧機電有限公司（CELTEC西奧）GST-01凝膠強度測試儀，以力-位移曲線完整采集、峰值力自動標記、應力松弛測試能力、數(shù)據(jù)合規(guī)與審計追蹤為核心優(yōu)勢，助力明膠、膠類中藥及藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)以更全面的力值數(shù)據(jù)評價凝膠的力學性能，讓每一份凝膠強度檢測報告都經(jīng)得起強度極限與結構穩(wěn)定性的雙重檢驗。