硅酸鎂鋁藥用級(jí)輔料，CDE備案，助懸劑和吸附劑

產(chǎn)品名稱：硅酸鎂鋁(Magnesium Aluminum Silicate)

CAS 號(hào)：71205-22-6

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典

資質(zhì)：GMP 合規(guī)，可提供 COA、TDS、SDS，CDE 備案資料可配套提供

性狀：類白色至棕黃色粉末、顆?；蚱瑺?水、乙醇中幾乎不溶，遇水分散形成膠體，具觸變性，有引濕性

鑒別

(1) 取本品約0.5g，加稀鹽酸10ml，微溫濾過，取續(xù)濾液，即產(chǎn)生白色膠狀沉淀，滴加0.1%茜素磺酸鈉溶液數(shù)滴，沉淀即顯櫻紅色。

(2) 取鑒別(1)項(xiàng)下的續(xù)濾液，即產(chǎn)生白色膠狀沉淀，沉淀部分溶解，濾過，沉淀用水洗凈后，加碘試液即顯紅棕色。

(3) 取鉑絲制成環(huán)狀，蘸取磷酸銨鈉的結(jié)晶微粒在火焰上熔成透明的小球后，趁熱蘸取本品，熔融，二氧化硅即浮于小球表面，放冷，即成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的不透明小球。

檢查

堿度 取本品lg，加水20ml，混勻，pH值應(yīng)為9.0～10.0.

酸消耗量 取本品5.0g，加水500ml，用秒表控制時(shí)間，在相同的攪拌速度下分別于5秒、65秒、125秒、185 秒、245 秒、305 秒、365 秒、425 秒、485 秒、545 秒、605 秒、665秒和725秒時(shí)加0.1mol/L鹽酸溶液3.0ml，于785 秒時(shí)加入0.1mol/L鹽酸溶液1.0ml，于840秒時(shí)，混合液的pH值應(yīng)不大于4.0.

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過8.0%。

熾灼失重 取本品1.0g，于700～800℃熾灼至恒重，減失重量不得過17.0%。

重金屬 取本品4.0g，加鹽酸6ml與水30ml，加熱至沸，放冷，加酚酞指示液2滴，滴加濃氨溶液至溶液顏色變?yōu)槲⒎奂t色，濾過，加水適量洗滌濾液，合并濾液，加入抗壞血酸0.5g，并用水稀釋至50ml，搖勻，取12.5ml置納氏比色管中，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml，加水稀釋成25ml，含重金屬不得過百萬分之十五。

砷鹽 取本品1.0g，加稀鹽酸10ml，煮沸，放冷，濾過，濾液置水浴上蒸干，加鹽酸5ml與水23ml，應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

微生物限度 取本品，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌。

含量測定

鋁 取本品0.5g，精密稱定，加鹽酸2ml與水50ml，煮沸3分鐘，放冷，濾過，濾渣及容器用水25ml分次洗滌，合并濾液與洗液，滴加氨試液至恰好析出沉淀，再滴加稀鹽酸使沉淀恰好溶解，加醋酸-醋酸銨緩沖液(pH6.0)10ml，精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定(0.05mol/L)20ml，煮沸10分鐘，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用鋅滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由黃色變?yōu)榧t色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于1.349mg的Al。

鎂 取本品0.36g，精密稱定，加鹽酸3ml與水50ml，煮沸，放冷，加甲基紅指示液1滴，滴加氨試液使溶液中沉淀物恰好由紅色變?yōu)辄S白色，再煮沸5分鐘，趁熱濾過，濾渣及容器用2%氯化銨溶液30ml分次洗滌，合并濾液與洗液，放冷，加氨試液10ml與三乙醇胺溶液(1→2)5ml，再加鉻黑T指示劑0.3g，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液顯純藍(lán)色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于1.215mg的Mg。

計(jì)算鋁含量與鎂含量的比值，應(yīng)符合規(guī)定。

? 型號(hào)區(qū)分(藥典分型)

ⅠA：黏度 225～600 mPa?s

ⅠB：黏度 150～450 mPa?s

ⅠC：黏度 800～2200 mPa?s

ⅡA：黏度 100～300 mPa?s

鋁 / 鎂比值：Ⅰ 型 0.5～1.2;ⅡA 型 1.4～2.8.按需選型

? 功能用途(藥用輔料)

助懸劑、吸附劑、增稠穩(wěn)定劑;也可作片劑黏合劑、崩解劑。

適配：口服混懸液、乳膏軟膏、凝膠、片劑、膠囊等制劑，常與黃原膠復(fù)配提升助懸效果

? 包裝與貯存

包裝：25kg / 袋(蛇皮袋內(nèi)襯 PE 膜)，小試樣裝支持

貯藏：密閉，干燥涼處保存

? 供貨說明

廠家直供，批量穩(wěn)定，支持試樣送檢;隨貨附帶批次檢驗(yàn)報(bào)告，可配合制劑申報(bào)資料。

藥用硅酸鎂鋁 藥典標(biāo)準(zhǔn) GMP 資質(zhì)

硅酸鎂鋁藥用輔料 助懸吸附穩(wěn)定劑

藥典級(jí)硅酸鎂鋁 多型號(hào)廠家供應(yīng)

硅酸鎂鋁 藥用輔料 凝膠混懸用

首屏總覽：硅酸鎂鋁|藥用輔料 藥典標(biāo)準(zhǔn) GMP 合規(guī)，助懸吸附增稠，多型號(hào)可選

性狀特寫：類白色粉末，水分散成膠體，觸變性優(yōu)良，分 ⅠA/ⅠB/ⅠC/ⅡA 型號(hào)

包裝實(shí)拍：25kg 袋裝，內(nèi)襯防潮膜，密封防塵，便于倉儲(chǔ)轉(zhuǎn)運(yùn)

倉儲(chǔ)實(shí)景：陰涼干燥存放，嚴(yán)控濕度，保障產(chǎn)品膠體性能穩(wěn)定

資質(zhì)資料：GMP 資質(zhì)，批次 COA，支持 CDE 制劑申報(bào)配套資料

咨詢收口：可提供樣品，按需選型，歡迎制劑廠商洽談