近日，湖北某制藥有限公司與南京化學(xué)試劑達(dá)成深度戰(zhàn)略合作，雙方依托各自在藥用輔料合規(guī)生產(chǎn)、高純化學(xué)純化技術(shù)領(lǐng)域的核心優(yōu)勢，聯(lián)合打造的藥用級醋酸系列產(chǎn)品已完成國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）藥用輔料登記，CDE登記號，（ChP） F20190001882（已轉(zhuǎn)A）蘇藥準(zhǔn)字F10428901， F20180000648（已轉(zhuǎn)A），（USP）F20210000286，正式面向全國制藥企業(yè)開放供應(yīng)與試樣。

藥用醋酸作為常用藥用輔料和有機(jī)酸類試劑，在制藥領(lǐng)域可用于溶劑、提取劑、pH調(diào)節(jié)、緩沖體系構(gòu)建、藥物合成及相關(guān)工藝過程，是部分制劑和原料藥生產(chǎn)中較常見的輔料選擇。在無菌制劑領(lǐng)域，作為 pH 調(diào)節(jié)劑、緩沖劑用于注射劑、大輸液、滴眼液，精準(zhǔn)調(diào)控制劑酸堿度，提升藥物穩(wěn)定性、降低用藥刺激；在口服制劑領(lǐng)域，作為酸化劑、助溶劑用于口服溶液、糖漿劑、顆粒劑，改善難溶藥物溶出度，調(diào)節(jié)風(fēng)味同時抑制微生物增殖；在外用制劑領(lǐng)域，作為酸性功能組分用于搽劑、洗劑、抗真菌外用制劑，輔助軟化角質(zhì)、調(diào)節(jié)局部酸堿環(huán)境；在制藥工藝領(lǐng)域，用于生物制藥緩沖液配制、中藥提取酸化、透析液制備、制藥設(shè)備清潔鈍化等場景。

南京試劑-藥用醋酸從原料入廠、合成精制到成品檢驗(yàn)全鏈路質(zhì)控，每批次可提供完整檢驗(yàn)報(bào)告、登記資料，支持藥企審計(jì)與CDE 關(guān)聯(lián)審評。不同于進(jìn)口藥用輔料周期長、成本高的痛點(diǎn)，可實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)穩(wěn)定供貨，可同步適配研發(fā)小試、中試、商業(yè)化量產(chǎn)全階段需求。未來雙方還將圍繞藥用酸類、鹽類輔料持續(xù)展開聯(lián)合研發(fā)，推動常用藥用輔料國產(chǎn)升級，以合規(guī)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定的產(chǎn)品助力中國制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。