【第一步：前期登記與觸發(fā)檢驗】

首先，輔料企業(yè)在 CDE 原輔包登記平臺完成資料登記；制劑申報時關(guān)聯(lián)該輔料。CDE根據(jù)審評風(fēng)險，明確藥用輔料是否需要進行注冊檢驗。具體可以參考百問百答關(guān)聯(lián)審評篇- 什么樣的輔料會被要求注冊檢驗。

要求注冊檢驗的輔料，CDE會在發(fā)補通知內(nèi)容中明確要求，收到要求，企業(yè)可以正式開始啟動檢驗程序。

【第二步：明確注冊檢驗機構(gòu)地址→線上申報→資料審核】

申請人要明確注冊檢驗的機構(gòu)，CDE通常會在發(fā)補通知中進行要求，注冊檢驗機構(gòu)一般分為以下兩種情形：

1. 國產(chǎn)品種，一般在所在地省所

2. 進口品種，一般在中檢院或代理注冊機構(gòu)所在地的口岸所

明確了注冊檢驗機構(gòu)后，需要準備注冊檢驗樣品及資料，通過國家藥監(jiān)局或者省局的網(wǎng)上送檢系統(tǒng)提交申請，報送質(zhì)量標準、研究資料。檢驗機構(gòu)一般會在5個工作日內(nèi)完成資料審核，資料不完整需要及時補正。

【第三步：送樣受理】

資料審核通過后，遞交封樣或送樣輔料、對照品與配套材料，如相關(guān)試劑，色譜柱等。檢驗機構(gòu)核對樣品狀態(tài)、貯存條件，核驗無誤后出具接收通知書。

【第四步：樣品檢驗與標準復(fù)核】

檢驗機構(gòu)依據(jù)申報標準開展樣品檢驗、質(zhì)量標準復(fù)核。檢驗期間如需補充信息，企業(yè)按要求及時響應(yīng)。

【收尾閉環(huán)】

檢驗完成后出具注冊檢驗報告，同步報送 CDE，支撐制劑與輔料關(guān)聯(lián)技術(shù)審評。注冊檢驗結(jié)論，將直接影響輔料登記狀態(tài)是否能轉(zhuǎn)換為A。