NOVA-STABILITY 穩(wěn)定性管理軟件

確定藥品的保質(zhì)期對患者的長期安全至關(guān)重要，但管理穩(wěn)定性研究是一個復(fù)雜且耗時的過程。這類研究通常持續(xù)三到五年，期間的任何錯誤都可能導(dǎo)致產(chǎn)品的召回和引發(fā)監(jiān)管問題，甚至要求重做整個研究，致使產(chǎn)品上市延遲。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)對穩(wěn)定性研究的審查極為嚴(yán)格，公司必須證明其數(shù)據(jù)的有效性。為降低研究失敗的風(fēng)險，需要使用合規(guī)的軟件解決方案來管理穩(wěn)定性操作并進(jìn)行準(zhǔn)確的保質(zhì)期分析?，F(xiàn)在，復(fù)雜和冗沓的電子表格已不再適用于數(shù)據(jù)的拉取、審查和分析。實施專門的穩(wěn)定性軟件系統(tǒng)可以避免錯過取樣、延遲取樣、不合規(guī)和嚴(yán)重計算錯誤等問題。

NOVA-STABILITY 穩(wěn)定性管理軟件的*功能

Nova-Stability是業(yè)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)解決方案，在全球數(shù)百家制藥和生物技術(shù)公司擁有超過20年的應(yīng)用經(jīng)驗。它可以管理從單個到數(shù)千個研究項目，覆蓋從研發(fā)到質(zhì)量控制的全過程。無論是生產(chǎn)、臨床前/臨床，還是生產(chǎn)后承諾研究，Nova-Stability都能應(yīng)對自如。該系統(tǒng)可獨(dú)立使用，也可與您現(xiàn)有的Nova-LIMS、LIMS或ERP/MES系統(tǒng)(如SAP)集成。Nova-Stability提供無紙化自動化流程，節(jié)省時間并降低成本。它內(nèi)置了符合最新ICH/FDA穩(wěn)定性指南、21 CFR Part 11和數(shù)據(jù)完整性指南的合規(guī)性要求，確保您的組織能夠減少或消除所有監(jiān)管風(fēng)險。

完整的樣品追蹤：

遺漏樣品是一種監(jiān)管風(fēng)險，可能迫使您重做整個研究并延遲產(chǎn)品上市。

降低遺漏樣品風(fēng)險:Nova-Stability的時間點(diǎn)調(diào)度和樣品提取報告確保用戶始終準(zhǔn)時提取正確的樣品。

降低不合規(guī)風(fēng)險:自動電子郵件通知，包括對錯過樣品的升級警報郵件。

降低人為錯誤風(fēng)險:使用條形碼功能追蹤和掃描樣品，適用于各種操作，包括:取出、放回、丟棄、導(dǎo)航和在整個Nova-Stability應(yīng)用程序中搜索。通過條形碼掃描，可以一次提取數(shù)十個樣品。

嵌入式統(tǒng)計軟件包:

手動或在軟件系統(tǒng)外進(jìn)行統(tǒng)計分析可能導(dǎo)致計算錯誤，且不符合21 CFR Part 11和FDA的數(shù)據(jù)完整性指南。這些問題都會使驗證和證明研究結(jié)果變得困難。

通過行業(yè)經(jīng)過驗證的嵌入式統(tǒng)計軟件包降低風(fēng)險，標(biāo)準(zhǔn)配置包括以下模型:

回歸分析

方差分析(ANOVA表)

協(xié)方差分析(ANCOVA表)

數(shù)據(jù)池化(p值)

阿倫尼烏斯公式(回歸和估算模型)

庫存控制:

追蹤庫存"放置":在研究開始時標(biāo)記和劃定穩(wěn)定性庫存。

完整的樣品提取歷史:查看每次提取的用戶日期和時間。令您研究中的事件通過何人、何事、何地、何時和何故這些要素記錄得以清晰展現(xiàn)。

樣品室實時庫存:隨時在線查看您的樣品室中的庫存。

樣品監(jiān)管鏈:追蹤提取、運(yùn)輸、接收、丟棄和樣品狀態(tài)。

公式構(gòu)建器:

使用Nova-Stabiity*的公式構(gòu)建工具，在系統(tǒng)中創(chuàng)建和驗證您自己的公式。

減少或消除將結(jié)果導(dǎo)出到外部應(yīng)用程序的需求，保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性。