吉首市中誠(chéng)制藥機(jī)械有限公司
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SFDA督察浙江藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)整治工作
按照工作計(jì)劃安排，5月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)專(zhuān)項(xiàng)督察小組赴此次督察活動(dòng)的zui后一站——浙江，對(duì)該省藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作進(jìn)行督察。據(jù)了解，接到國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于開(kāi)展藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知》后，浙江省食品藥品監(jiān)管局結(jié)合本省的實(shí)際情況，周密組織，認(rèn)真落實(shí)，及時(shí)對(duì)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作進(jìn)行了部署。對(duì)照國(guó)家食品藥品監(jiān)管局確定的14項(xiàng)檢查內(nèi)容，該局稽查分局牽頭，注冊(cè)、安監(jiān)部門(mén)配合參與，采取企業(yè)自查自糾和藥品監(jiān)管部門(mén)檢查相結(jié)合、全面檢查和突出重點(diǎn)相結(jié)合、規(guī)范 -
制藥機(jī)械在設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)、制造、技術(shù)性能方面如何滿足GMP要求
一、引言回顧我國(guó)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的歷程和對(duì)GMP規(guī)范的不斷再認(rèn)識(shí)，從中積累了不少共識(shí)和體會(huì)。其中藥機(jī)設(shè)備能否符合GMP規(guī)范要求其產(chǎn)生的結(jié)果影響甚大。由于過(guò)去較長(zhǎng)一段時(shí)間里，就藥機(jī)全行業(yè)而言，有一些企業(yè)的產(chǎn)品因不符合GMP規(guī)范要求，使藥廠的GMP改造留下種種煩惱和隱患的事，時(shí)有發(fā)生。藥機(jī)產(chǎn)品傳統(tǒng)的產(chǎn)品多，等級(jí)在80年代前的多，90年代水平，制作精良，符合GMP規(guī)范的少。故實(shí)施后的質(zhì)量也不高，直接影響了我國(guó)推行GMP進(jìn)展和水平，至今的情況尚未有*的改觀。不久我國(guó)即將加入WTO，又一 -
一、由來(lái)制藥企業(yè)貫徹實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以來(lái)，取得了可喜的成績(jī)。但在制藥企業(yè)GMP認(rèn)證及認(rèn)證準(zhǔn)備工作中，也反映出制藥機(jī)械方面存在的問(wèn)題。隨著GMP認(rèn)證工作的深入發(fā)展，越來(lái)越體會(huì)到制藥機(jī)械的重要性。近幾年，我國(guó)制藥機(jī)械產(chǎn)品及技術(shù)雖然有很大的發(fā)展，但不少產(chǎn)品與GMP的要求仍有差距，因?yàn)樵谡麄€(gè)藥品生產(chǎn)過(guò)程中，制藥機(jī)械是與藥品直接接觸的實(shí)物，對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生zui直接的影響。特別是產(chǎn)品安裝在線后，增加了現(xiàn)場(chǎng)整改難度，有時(shí)甚至整改也不可能。目前，在眾多的制藥機(jī)械產(chǎn)品廣告上以及產(chǎn)品樣本中，都醒目地標(biāo)上"符
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制劑機(jī)械GMP設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)▌t
一、設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染。二、設(shè)備的材質(zhì)選擇應(yīng)嚴(yán)格控制。與藥品直接接觸的零部件均應(yīng)選用無(wú)毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品的材質(zhì)。三、與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)有臺(tái)、溝及外露的螺栓連接。表面應(yīng)平整、光滑、*，易清洗與消毒。所用潤(rùn)滑劑、冷卻劑不得對(duì)藥品和工作零件表面造成污染。四、設(shè)備應(yīng)不對(duì)裝置之外環(huán)境構(gòu)成污染，鑒于每類(lèi)設(shè)備所產(chǎn)生污染的情況不同，應(yīng)采取防塵
