摘要：
卡式瓶作為藥品包裝中高附加值的玻璃容器，其內(nèi)部殘余應(yīng)力直接關(guān)聯(lián)藥品灌裝后的破損率及長(zhǎng)期穩(wěn)定性。本文針對(duì)傳統(tǒng)偏光應(yīng)力儀觀察窗小、目視疲勞大、多人協(xié)同判定困難等行業(yè)痛點(diǎn)，深入探討了一款配備高分辨率可視化圖像系統(tǒng)的卡式瓶?jī)?nèi)應(yīng)力測(cè)試儀（型號(hào)：YLY-06S）的工作原理與應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。文章詳細(xì)闡述了該設(shè)備基于偏振光干涉原理與duyou圖像識(shí)別算法，在滿足2025年《中國(guó)藥典》4003與9622指導(dǎo)原則下，如何實(shí)現(xiàn)對(duì)卡式瓶、西林瓶等制劑容器應(yīng)力的定性與定量精準(zhǔn)測(cè)量。結(jié)果表明，大視場(chǎng)數(shù)字成像技術(shù)顯著降低了操作人員勞動(dòng)強(qiáng)度，提升了測(cè)試數(shù)據(jù)的可追溯性與實(shí)驗(yàn)室GMP合規(guī)水平。

關(guān)鍵詞：卡式瓶?jī)?nèi)應(yīng)力測(cè)試儀；偏光應(yīng)力儀；玻璃容器；Sumspring YLY-06S；圖像識(shí)別；GMP數(shù)據(jù)追溯；YBB00332002

1. 引言

在醫(yī)藥包裝領(lǐng)域，卡式瓶（筆式注射器用玻璃套筒）因其直接接觸高活性生物制劑，對(duì)機(jī)械強(qiáng)度與化學(xué)穩(wěn)定性要求極為嚴(yán)苛。玻璃制品在成型退火過程中若工藝控制不當(dāng)，內(nèi)部會(huì)產(chǎn)生殘余內(nèi)應(yīng)力。過大的內(nèi)應(yīng)力不僅是導(dǎo)致卡式瓶在高速灌裝線上炸裂、產(chǎn)生裂紋或微粒脫落的主要原因，更可能引發(fā)藥品與玻璃界面的離子析出風(fēng)險(xiǎn)。因此，依據(jù)YBB00332002-2015及《中國(guó)藥典》4003玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法的規(guī)定，對(duì)卡式瓶實(shí)施內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)是質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

然而，目前市場(chǎng)上的常規(guī)應(yīng)力檢測(cè)設(shè)備多采用小口徑觀察窗（通常直徑僅30mm左右），檢測(cè)人員需單眼長(zhǎng)時(shí)間注視檢偏鏡，極易造成視覺疲勞與人為判定誤差。針對(duì)這一局限性，本文介紹的Sumspring YLY-06S型卡式瓶?jī)?nèi)應(yīng)力測(cè)試儀，通過引入數(shù)字?jǐn)z像技術(shù)與大尺寸屏顯裝置，重構(gòu)了應(yīng)力檢測(cè)的工作流程與判定邏輯。

2. 設(shè)備結(jié)構(gòu)與工作原理分析

YLY-06S卡式瓶?jī)?nèi)應(yīng)力測(cè)試儀并非簡(jiǎn)單的光學(xué)儀器改良，而是光機(jī)電一體化的精密檢測(cè)系統(tǒng)。其核心結(jié)構(gòu)主要由高亮度LED光源、大視場(chǎng)起偏鏡片（偏振場(chǎng)直徑達(dá)150mm）、全波波片、高分辨率攝像裝置及10寸彩色觸摸顯示屏構(gòu)成。

2.1 光學(xué)路徑與應(yīng)力表征機(jī)理
儀器工作時(shí)，位于底部的光源發(fā)出自然光，經(jīng)起偏鏡片后形成單一的線偏振光。當(dāng)該偏振光穿透卡式瓶壁（或瓶底）時(shí)，由于玻璃內(nèi)部存在應(yīng)力分布不均，會(huì)發(fā)生雙折射效應(yīng)，導(dǎo)致光矢量分解并產(chǎn)生光程差。該光程差經(jīng)過檢偏鏡與波片的補(bǔ)償干涉，會(huì)呈現(xiàn)出特定的干涉色或光強(qiáng)分布圖案。

2.2 圖像識(shí)別與數(shù)字判讀機(jī)制
區(qū)別于傳統(tǒng)肉眼通過小孔觀察干涉色的方法，YLY-06S在光路末端集成了高精度攝像裝置。設(shè)備搭載的圖像識(shí)別技術(shù)（相關(guān)zhuanli號(hào)：2018220635576）可自動(dòng)抓取視場(chǎng)內(nèi)的應(yīng)力分布圖像，并將光強(qiáng)信號(hào)轉(zhuǎn)化為電信號(hào)。系統(tǒng)依據(jù)塞拿蒙補(bǔ)償法原理，通過步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動(dòng)檢偏鏡旋轉(zhuǎn)，并實(shí)時(shí)分析圖像像素灰度值變化，自動(dòng)鎖定消光位置，從而計(jì)算出光程差（nm）。其示值精度達(dá)到0.1nm，測(cè)量誤差控制在±3nm以內(nèi)，滿足定量測(cè)試的高精度要求。

3. 針對(duì)卡式瓶檢測(cè)的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)與功能解析

鑒于卡式瓶尺寸較小、曲率大、瓶壁薄的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，傳統(tǒng)設(shè)備對(duì)其根部及頸部應(yīng)力的觀察常存在盲區(qū)。YLY-06S卡式瓶?jī)?nèi)應(yīng)力測(cè)試儀在此類檢測(cè)中展現(xiàn)出三個(gè)維度的專業(yè)適配性：

3.1 大視場(chǎng)可視化與多人協(xié)同觀測(cè)
儀器配備直徑150mm的超大偏振場(chǎng)，并結(jié)合10寸高亮顯示屏（分辨率1024*600dpi），可將卡式瓶的應(yīng)力分布圖像放大并清晰呈現(xiàn)。這一設(shè)計(jì)有效解決了小觀察窗導(dǎo)致的單眼疲勞問題。在質(zhì)量評(píng)審環(huán)節(jié)，多位技術(shù)人員可同時(shí)觀看屏幕圖像進(jìn)行研判，便于統(tǒng)一判定標(biāo)準(zhǔn)與教學(xué)比對(duì)，顯著降低了因個(gè)體視覺差異導(dǎo)致的測(cè)試誤差。

3.2 定性定量雙模式與智能數(shù)據(jù)處理
系統(tǒng)內(nèi)置定性試驗(yàn)與定量試驗(yàn)兩種程序。針對(duì)卡式瓶退火程度的快速篩查，可選用定性模式觀察整體顏色均勻度；針對(duì)關(guān)鍵部位殘余應(yīng)力數(shù)值管控，可切換定量模式獲取精確光程差數(shù)據(jù)。此外，儀器嚴(yán)格遵循GMP規(guī)范要求，具備數(shù)據(jù)本地存儲(chǔ)、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)處理及用戶權(quán)限管理功能。所有測(cè)試數(shù)據(jù)均可通過USB接口導(dǎo)出或依托ISP在線升級(jí)系統(tǒng)進(jìn)行軟件迭代，確保了數(shù)據(jù)鏈的完整可追溯性。

3.3 適用性擴(kuò)展與衛(wèi)生便捷性
YLY-06S的測(cè)試平臺(tái)深度適配各類玻璃制品的放置需求，不僅涵蓋卡式瓶，亦兼容安瓿瓶、西林瓶及口服液瓶。非接觸式的屏顯觀察方式避免了操作者面部緊貼目鏡，在當(dāng)前醫(yī)藥潔凈室環(huán)境中，減少了人員與儀器表面的接觸頻次，體現(xiàn)了衛(wèi)生、高效的實(shí)驗(yàn)室操作理念。

4. 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)精度驗(yàn)證與標(biāo)準(zhǔn)符合性

以2025版《中國(guó)藥典》9622藥品包裝用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則及4003測(cè)定法為基準(zhǔn)，該設(shè)備在驗(yàn)證中表現(xiàn)出優(yōu)異的重復(fù)性。例如，在對(duì)一批次低硼硅卡式瓶底部的應(yīng)力檢測(cè)中，連續(xù)測(cè)試10次的光程差變異系數(shù)（CV%）遠(yuǎn)低于2%。這得益于儀器光場(chǎng)邊沿亮度均勻（>120cd/㎡）及圖像識(shí)別算法對(duì)環(huán)境光干擾的有效屏蔽。

5. 結(jié)語(yǔ)

隨著藥品監(jiān)管對(duì)玻璃包材質(zhì)量一致性的要求趨嚴(yán)，檢測(cè)手段的數(shù)字化、可視化升級(jí)已成為行業(yè)共識(shí)。YLY-06S卡式瓶?jī)?nèi)應(yīng)力測(cè)試儀通過融合偏振光學(xué)原理與數(shù)字圖像處理技術(shù)，切實(shí)提升了卡式瓶及各類藥用玻璃瓶應(yīng)力檢測(cè)的準(zhǔn)確性與效率。該設(shè)備不僅緩解了操作人員因目視觀測(cè)產(chǎn)生的職業(yè)疲勞，更為藥企實(shí)驗(yàn)室構(gòu)建無(wú)紙化、可追溯的質(zhì)量控制體系提供了有力的硬件支撐。其在保障藥品灌裝安全、降低容器破損風(fēng)險(xiǎn)方面，具有重要的實(shí)際應(yīng)用意義。