摘要

預灌封注射器作為生物制藥、疫苗和小容量注射劑的重要包裝形式，其密封完整性直接關(guān)系到藥品的無菌保障和使用安全性。傳統(tǒng)檢測方法易受活塞位移影響，導致測試結(jié)果偏差或藥物污染風險。本文重點介紹三泉中石LEAK-S預灌封注射器真空衰減法密封儀，該儀器采用真空衰減法測試原理，符合ASTM F2338標準和高精度CCIT（容器封閉系統(tǒng)完整性測試）要求，能夠?qū)崿F(xiàn)對微型泄漏孔的非破壞性檢測。同時，針對預灌封注射器活塞易移動的問題，儀器配套專用固定裝置，有效避免活塞位移對密封性能的干擾，確保測試結(jié)果客觀準確。該技術(shù)廣泛適用于制藥企業(yè)、第三方檢測機構(gòu)和藥檢部門的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，為預灌封注射器密封完整性驗證提供可靠解決方案。

關(guān)鍵詞：預灌封注射器真空衰減法密封儀；真空衰減法；ASTM F2338；CCIT密封完整性測試；LEAK-S；活塞固定裝置；無損檢測

1 引言

隨著無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性要求的不斷提升，預灌封注射器（預充針）的密封完整性驗證已成為制藥行業(yè)質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。預灌封注射器結(jié)構(gòu)復雜，包含套筒、活塞、針頭接口等多組件，活塞位置因藥量不同而存在差異，在抽真空測試過程中易發(fā)生移動，進而影響密封性能評估或增加藥物污染概率。

傳統(tǒng)光軸固定式方法存在適應性差、定位不精確等問題，無法滿足不同劑量樣品的精確測試需求。三泉中石LEAK-S預灌封注射器真空衰減法密封儀基于國際標準開發(fā)，結(jié)合zhuanli活塞固定技術(shù)，實現(xiàn)了高效、客觀的無損檢測。該儀器不僅能檢測微米級泄漏孔，還可兼容多種規(guī)格的預灌封注射器，為藥品一致性評價和生產(chǎn)過程驗證提供技術(shù)支持。

2 測試原理

LEAK-S預灌封注射器真空衰減法密封儀參考ASTM F2338真空衰減法密封測試標準，采用高精度真空傳感技術(shù)。測試時，將預灌封注射器置于專用測試腔內(nèi)，儀器對測試腔進行抽真空，使包裝內(nèi)外形成壓力差。若存在泄漏孔，包裝內(nèi)氣體將擴散至測試腔，真空傳感器實時監(jiān)測壓力隨時間的變化關(guān)系，并與預先建立的數(shù)學模型標準值進行對比，從而準確判斷樣品是否泄漏。

該方法屬于確定性無損檢測技術(shù)，靈敏度可達微米級，能夠有效識別宏觀和微觀泄漏，適用于有色或無色液體填充的常壓或負壓包裝系統(tǒng)。測試過程全程自動化，無需人工主觀判斷，保證了結(jié)果的客觀性和可重復性，符合FDA相關(guān)指南和USP 1207要求。

3 儀器結(jié)構(gòu)與創(chuàng)新設(shè)計

三泉中石LEAK-S預灌封注射器真空衰減法密封儀由主機、測試腔和專用固定裝置組成，主要特點如下：

• 彩色大液晶觸摸屏：顯示實時測試數(shù)據(jù)、每次測量值及統(tǒng)計結(jié)果，操作界面清晰直觀，支持一鍵式控制。

• zhuanli測試腔適配系統(tǒng)（zhuanli號：ZL 2020 2 0233387.6）：針對不同規(guī)格的預灌封注射器，可快速更換專用測試腔，降低用戶成本，提升檢測適應性。

• 高速處理芯片與ISP在線升級：運行速度快，支持個性化功能定制和程序升級，滿足不同實驗室需求。

• 數(shù)據(jù)管理功能：配備專業(yè)測試軟件，實現(xiàn)無限數(shù)據(jù)存儲、查詢和打印，支持RS232串口局域網(wǎng)傳輸，便于GMP數(shù)據(jù)追溯。

針對預灌封注射器活塞移動難題，儀器創(chuàng)新采用螺紋桿壓緊式固定裝置。具體結(jié)構(gòu)包括測試腔底、襯套、鎖緊底座、鎖緊螺母及轉(zhuǎn)動板等組件。預灌封注射器置于襯套內(nèi)，活塞頂部通過細桿貼合，鎖緊底座的U形溝槽固定注射器一端，鎖緊螺母配合測試腔蓋實現(xiàn)精密壓緊。轉(zhuǎn)動板通過銷軸旋轉(zhuǎn)，螺栓可快速鎖緊測試腔蓋，確保測試過程中腔體穩(wěn)定無微動。

該設(shè)計可根據(jù)不同藥量精確定位活塞位置，避免活塞壓縮或間隙導致的移動，消除傳統(tǒng)光軸固定方式的局限性，顯著降低藥物污染風險，同時保證測試結(jié)果真實反映包裝的密封性能。

4 技術(shù)優(yōu)勢

LEAK-S預灌封注射器真空衰減法密封儀具備多項突出優(yōu)勢：

• 高精度無損檢測：能同時鑒別微小漏孔和大漏孔樣品，并自動給出合格/不合格判斷，測試后樣品無損傷，可繼續(xù)用于其他驗證。

• 適應性強：試驗空間可調(diào)，兼容多種劑量和規(guī)格的預灌封注射器，適用于西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶、滴眼劑瓶等其他注射劑包裝的擴展測試。

• 操作便捷與安全性：觸摸屏控制、把手輔助施力、滾花鎖緊螺母設(shè)計，減少打滑風險；測試腔蓋采用不銹鋼材質(zhì)，耐用性高。

• 結(jié)果客觀可靠：非主觀判斷，結(jié)合數(shù)學模型對比，確保數(shù)據(jù)準確性，符合制藥行業(yè)監(jiān)管趨勢。

• 低成本高效：非破壞性方法降低測試消耗，支持批量檢測，單次測試時間短，適用于研發(fā)驗證、生產(chǎn)在線抽檢和穩(wěn)定性研究。

與傳統(tǒng)破壞性方法相比，該儀器大幅提升檢測效率和可靠性，助力企業(yè)建立科學的風險評估體系。

5 應用范圍與操作要點

該儀器廣泛應用于制藥廠家、第三方檢測機構(gòu)和藥檢部門，主要用于預灌封注射器及類似注射劑包裝的密封完整性驗證。操作流程簡要包括：樣品準備（固定活塞位置）、置入測試腔、抽真空測試、數(shù)據(jù)分析與判定。

使用時需注意：根據(jù)樣品劑量選擇合適測試腔和固定參數(shù)；定期校準傳感器以保持精度；測試環(huán)境保持穩(wěn)定，避免外界干擾。儀器支持個性化服務(wù)，可根據(jù)企業(yè)具體需求優(yōu)化程序。

6 結(jié)論

三泉中石LEAK-S預灌封注射器真空衰減法密封儀以ASTM F2338標準為核心，結(jié)合創(chuàng)新活塞固定技術(shù)，解決了預灌封注射器密封性檢測中的關(guān)鍵痛點。該儀器在高精度、無損、客觀性和適應性方面表現(xiàn)出色，為制藥企業(yè)提供了一種高效可靠的CCIT解決方案，有助于提升藥品質(zhì)量控制水平，保障患者用藥安全。

未來，隨著監(jiān)管要求的持續(xù)*，真空衰減法將在無菌包裝完整性測試中發(fā)揮更大作用。建議制藥企業(yè)結(jié)合產(chǎn)品特性，科學選用檢測方法，并建立系統(tǒng)化的密封完整性驗證方案。