摘要：玻璃容器耐水性是評(píng)價(jià)藥用玻璃化學(xué)穩(wěn)定性的核心指標(biāo)，其試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性高度依賴標(biāo)準(zhǔn)玻璃顆粒的制備質(zhì)量。傳統(tǒng)人工制備方法存在勞動(dòng)強(qiáng)度大、錘擊力不穩(wěn)定、顆粒尺寸一致性差等問(wèn)題，嚴(yán)重制約檢測(cè)效率和數(shù)據(jù)可靠性。三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司自主研發(fā)的PSD-50S全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀，采用破碎輥?zhàn)詣?dòng)進(jìn)樣、分料倉(cāng)精準(zhǔn)供料、電磁鐵控釋錘擊以及直線往復(fù)振篩一體化設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)從玻璃容器破碎到合格顆粒篩選的全自動(dòng)流程，無(wú)需人工干預(yù)。本文結(jié)合實(shí)際試驗(yàn)，系統(tǒng)介紹PSD-50S的原理、操作流程及應(yīng)用效果，為玻璃容器生產(chǎn)企業(yè)、制藥廠及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供標(biāo)準(zhǔn)化制樣解決方案，確保符合2025版藥典及YBB相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

關(guān)鍵詞：全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀；玻璃容器耐水性；玻璃顆粒制備；PSD-50S；121℃耐水性測(cè)定法；98℃耐水性測(cè)定法

1. 試驗(yàn)意義

玻璃容器廣泛應(yīng)用于藥品包裝，其耐水性直接關(guān)系藥品儲(chǔ)存穩(wěn)定性和安全性。根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，耐水性測(cè)定需使用規(guī)定尺寸的玻璃顆粒（通常為0.3~0.85 mm范圍），以量化玻璃在高溫水浸條件下釋放的堿性物質(zhì)。傳統(tǒng)制備方法需人工擊碎容器、錘擊碾缽、篩分5分鐘，且單次錘擊力量難以控制，制備一份30 g合格樣品往往需擊碎數(shù)公斤玻璃、重復(fù)錘擊數(shù)十次，勞動(dòng)時(shí)間長(zhǎng)、強(qiáng)度大，且人為因素易導(dǎo)致顆粒形狀不均、鐵屑污染等問(wèn)題。PSD-50S全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀的出現(xiàn)，解決了上述痛點(diǎn)。通過(guò)自動(dòng)化進(jìn)樣、恒定沖量錘擊和多級(jí)篩網(wǎng)振動(dòng)，實(shí)現(xiàn)顆粒制備過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化、重復(fù)性高，可顯著縮短制樣時(shí)間、降低勞動(dòng)強(qiáng)度、消除人為誤差，使后續(xù)耐水性滴定結(jié)果更加準(zhǔn)確可靠，為藥用玻璃質(zhì)量控制提供高效技術(shù)支撐。

2. 試驗(yàn)樣品

本次試驗(yàn)選用制藥行業(yè)常用玻璃容器作為樣品，包括硼硅玻璃安瓿瓶、輸液瓶、口服液瓶及筆式注射器用玻璃套筒等。每個(gè)樣品預(yù)先清洗干燥，隨機(jī)選取多組，每組投入玻璃容器總重量約2~3 kg，最終制備滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的30 g合格玻璃顆粒（通過(guò)0.425 mm篩網(wǎng)、留存于0.3 mm篩網(wǎng)）。

3. 試驗(yàn)依據(jù)

本次試驗(yàn)嚴(yán)格依據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：

• 2025版《中國(guó)藥典》通則4201《121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定法》；

• YBB00252003-2015《玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》；

• YBB00362004-2015《玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》。

4. 試驗(yàn)設(shè)備

本次測(cè)試采用三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司自主研發(fā)的PSD-50S全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀。該設(shè)備專為玻璃容器98℃和121℃耐水性試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)玻璃顆粒自動(dòng)制備而設(shè)計(jì)。

4.1 試驗(yàn)原理

試驗(yàn)人員僅需將玻璃容器放入設(shè)備外殼頂端破碎輥上方的進(jìn)料口，設(shè)備即通過(guò)破碎輥對(duì)玻璃進(jìn)行初步破碎，獲得符合要求的玻璃碎塊。碎塊經(jīng)第一漏斗進(jìn)入分料倉(cāng)，再通過(guò)底部第二漏斗精準(zhǔn)落入碾缽。進(jìn)入錘擊機(jī)構(gòu)后，電磁鐵依靠自重落至下位并通電，與杵磁性吸附；第三電機(jī)驅(qū)動(dòng)卷筒纏繞鋼絲繩將電磁鐵升至上位，同時(shí)帶動(dòng)杵上升；斷電后磁力消失，杵以近似自由落體方式下落，完成一次恒沖量錘擊，將碎塊錘擊成更小顆粒。錘擊結(jié)束后，第四電機(jī)帶動(dòng)第一曲柄使碾缽底板直線移動(dòng)，錘擊后的顆粒自動(dòng)落入下方篩網(wǎng)。篩網(wǎng)采用直線往復(fù)運(yùn)動(dòng)，最終自動(dòng)篩選出符合0.3 mm、0.425 mm、0.5 mm、0.85 mm網(wǎng)孔尺寸要求的標(biāo)準(zhǔn)玻璃顆粒，整個(gè)過(guò)程全自動(dòng)化完成。

4.2 適用范圍

適用于玻璃容器生產(chǎn)企業(yè)、制藥廠、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)等單位，用于98℃和121℃玻璃顆粒耐水性試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)顆粒制備。也可擴(kuò)展至其他需要精密玻璃顆粒的理化檢測(cè)場(chǎng)景。

4.3 取樣準(zhǔn)備

• 將玻璃容器清洗干凈并干燥；

• 確認(rèn)設(shè)備電源、氣源及篩網(wǎng)清潔；

• 啟動(dòng)設(shè)備后，通過(guò)觸摸屏設(shè)置錘擊次數(shù)、篩分時(shí)間等參數(shù)；

• 將待測(cè)玻璃容器直接放入進(jìn)料口，無(wú)需人工破碎或稱量。

4.4 試驗(yàn)過(guò)程

1. 開啟PSD-50S全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀，液晶屏顯示運(yùn)行狀態(tài)。

2. 將玻璃容器投入進(jìn)料口，破碎輥?zhàn)詣?dòng)完成初碎。

3. 碎塊經(jīng)分料倉(cāng)和漏斗自動(dòng)進(jìn)入碾缽。

4. 錘擊機(jī)構(gòu)自動(dòng)完成電磁鐵吸合、上升、斷電落錘動(dòng)作，模擬人工錘擊且沖量恒定。

5. 錘擊后碾缽自動(dòng)移動(dòng)，顆粒落入篩網(wǎng)，篩網(wǎng)直線往復(fù)振動(dòng)篩分。

6. 設(shè)備自動(dòng)收集合格顆粒（30 g/份），廢料進(jìn)入專用收集盒。

7. 重復(fù)上述流程直至獲得足夠樣品，整個(gè)過(guò)程無(wú)需人工送樣或干預(yù)。

8. 試驗(yàn)結(jié)束后，設(shè)備自動(dòng)停機(jī)，支持一鍵清理回收。

4.5 設(shè)備優(yōu)勢(shì)

• 觸摸屏控制，操作簡(jiǎn)便，數(shù)據(jù)直觀顯示；

• 全自動(dòng)進(jìn)樣、粉碎、錘擊、振篩功能二位一體，制備過(guò)程無(wú)需人工參與；

• 錘擊沖量恒定，顆粒尺寸一致性高，減少人為因素影響；

• 立式結(jié)構(gòu)消除樣品重力影響，特別適用于較大尺寸玻璃容器；

• 內(nèi)置安全防護(hù)裝置，避免玻璃顆粒飛濺；

• 具備過(guò)載保護(hù)、掉電記憶、密碼保護(hù)及ISP在線升級(jí)功能，保證數(shù)據(jù)可追溯；

• 噪音低、易清理，廢棄樣品專門收集，實(shí)現(xiàn)無(wú)害化操作。

5. 試驗(yàn)結(jié)果

采用PSD-50S全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀對(duì)多組玻璃容器樣品進(jìn)行制備試驗(yàn)。結(jié)果顯示，設(shè)備制樣效率高、顆粒合格率穩(wěn)定，遠(yuǎn)優(yōu)于傳統(tǒng)人工方法。制備的玻璃顆粒表面清潔、無(wú)明顯鐵屑污染，尺寸分布均勻，滿足后續(xù)耐水性滴定試驗(yàn)要求。

具體試驗(yàn)數(shù)據(jù)如下表所示（每組制備目標(biāo)為30 g合格顆粒，篩分參數(shù)按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置）：

注：顆粒尺寸合格率指通過(guò)0.425 mm篩網(wǎng)且留存于0.3 mm篩網(wǎng)的顆粒占比；均勻性CV%為粒徑分布變異系數(shù)。與傳統(tǒng)人工制備相比，PSD-50S制備時(shí)間平均縮短75%以上，顆粒合格率提升15%以上，人為誤差顯著降低。

6. 結(jié)論

PSD-50S全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀以其智能化、自動(dòng)化設(shè)計(jì)，成功實(shí)現(xiàn)了玻璃容器耐水性試驗(yàn)中標(biāo)準(zhǔn)顆粒的精準(zhǔn)、高效制備。試驗(yàn)結(jié)果表明，該設(shè)備制備的玻璃顆粒符合2025版藥典及YBB標(biāo)準(zhǔn)要求，制樣過(guò)程安全可靠、數(shù)據(jù)重復(fù)性強(qiáng)，為制藥包裝材料的質(zhì)量控制提供了有力技術(shù)保障。未來(lái)，隨著藥用玻璃檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的不斷*，PSD-50S將在更多場(chǎng)景中發(fā)揮重要作用。

三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司作為包裝檢測(cè)領(lǐng)域的專業(yè)制造商，致力于為用戶提供高精度、易操作的檢測(cè)設(shè)備。PSD-50S全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀以可靠性能和人性化設(shè)計(jì)，幫助企業(yè)提升檢測(cè)效率、保障產(chǎn)品質(zhì)量。如需了解更多技術(shù)細(xì)節(jié)或定制解決方案，歡迎聯(lián)系三泉中石獲取專業(yè)支持。