藥品包裝材料的密封完整性是藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)所寫入的必要的物理指標(biāo)，也是制藥制造商和藥品包裝材料企業(yè)關(guān)注的問題。由于藥品包裝材料的密封性能與藥品質(zhì)量和用藥安全有關(guān)。三泉中石品牌Leak-SUS生物反應(yīng)袋/儲液袋完整性測試儀在藥品包裝材料的密封完整性中得到了很好的應(yīng)用；例如，用于一次性儲液袋、一次性生物反應(yīng)器、細(xì)胞工廠等，對原料和藥品加工過程中的一次性系統(tǒng)（SUS）完整性進(jìn)行測試。

一次性儲液袋、一次性生物反應(yīng)器、細(xì)胞工廠這些產(chǎn)品包裝都密封完整性檢測任然參照藥包材密封性指導(dǎo)原則，詳細(xì)內(nèi)容如下：

1. 注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求，通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試。廣泛意義指不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏。

2.應(yīng)確定最大允許泄漏限度。

3.密封性檢查方法的開發(fā)和驗證，關(guān)注方法選擇及靈敏度，方法需進(jìn)行合理驗證；

4.穩(wěn)定性初期和末期外其他時間點(diǎn)可采用包裝系統(tǒng)密封性測試作為無菌檢查的替代；

5.注射劑包裝系統(tǒng)的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，為提供在ZUI嚴(yán)ge條件下密封完整性的證據(jù)，驗證樣品通常模擬工藝最差條件進(jìn)行生產(chǎn)。

6.給出了常用的密封性檢查方法及其檢測限級別，藥包材密封性檢測標(biāo)準(zhǔn)和檢測內(nèi)容

7.給出了氣體泄漏率與泄漏孔徑尺寸關(guān)系

8密封性檢查方法優(yōu)選能檢測出產(chǎn)品最大允許泄露限度的確定性方法，如方法靈敏度無法達(dá)到產(chǎn)品最大允許泄露限度水平或產(chǎn)品最大允許泄露限度不明確，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法）進(jìn)行密封性研究。微生物挑戰(zhàn)法建立時需關(guān)注微生物的種類、菌液濃度、培養(yǎng)基種類和暴露時間等。

9.密封性檢查方法需進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗證。重點(diǎn)關(guān)注方法靈敏度的考察，靈敏度是指方法能夠可靠檢測的最小泄漏率或泄漏尺寸，通過挑戰(zhàn)性重復(fù)測試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認(rèn)方法靈敏度。

10.方法驗證需設(shè)立陰性及陽性對照樣品。陰性對照系指不存在已知泄漏孔隙的包裝容器，而陽性對照系指采用激光打孔、微管/毛細(xì)管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。

11.概率性檢測方法（如微生物挑戰(zhàn)法、色水法等）驗證時，采用多個不同孔隙尺寸的陽性對照樣品，對明確檢出概率與泄漏孔隙尺寸間的關(guān)系尤為重要。陰性和陽性對照品可采用正常工藝處理的組件，按待測產(chǎn)品的典型方式進(jìn)行組裝。

12.熔封的產(chǎn)品（如玻璃或塑料安瓿等）應(yīng)當(dāng)作100%的密封性檢測，其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。對于大容量軟袋包裝等風(fēng)險較高的產(chǎn)品，建議在工藝驗證中增加一定樣品量的密封性檢查，確認(rèn)擬定的包裝材料、生產(chǎn)工藝的可行性；

因此，藥品的包裝應(yīng)在整個有效期內(nèi)WAN全密封。藥包材必須要經(jīng)過生物反應(yīng)袋/儲液袋完整性測試儀嚴(yán)格的測試，檢測藥品包裝材料的密封性能就是檢測軟包裝、包裝瓶等密封可靠性，通過檢測可以確保整個產(chǎn)品包裝密封完整無泄漏。