藥品包裝材料的密封完整性是藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)所寫(xiě)入的必要的物理指標(biāo)，也是制藥制造商和藥品包裝材料企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題。由于藥品包裝材料的密封性能與藥品質(zhì)量和用藥安全有關(guān)。三泉中石品牌Leak-SUS一次性系統(tǒng)完整性檢測(cè)儀在藥品包裝材料的密封完整性中得到了很好的應(yīng)用；例如，用于一次性儲(chǔ)液袋、一次性生物反應(yīng)器、細(xì)胞工廠等，對(duì)原料和藥品加工過(guò)程中的一次性系統(tǒng)（SUS）完整性進(jìn)行測(cè)試。

一次性儲(chǔ)液袋、一次性生物反應(yīng)器、細(xì)胞工廠這些產(chǎn)品包裝都密封完整性檢測(cè)任然參照藥包材密封性指導(dǎo)原則，詳細(xì)內(nèi)容如下：

1. 注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求，通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過(guò)或能夠通過(guò)微生物挑戰(zhàn)測(cè)試。廣泛意義指不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏。

2.應(yīng)確定最大允許泄漏限度。

3.密封性檢查方法的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證，關(guān)注方法選擇及靈敏度，方法需進(jìn)行合理驗(yàn)證；

4.穩(wěn)定性初期和末期外其他時(shí)間點(diǎn)可采用包裝系統(tǒng)密封性測(cè)試作為無(wú)菌檢查的替代；

5.注射劑包裝系統(tǒng)的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，為提供在ZUI嚴(yán)ge條件下密封完整性的證據(jù)，驗(yàn)證樣品通常模擬工藝最差條件進(jìn)行生產(chǎn)。

6.給出了常用的密封性檢查方法及其檢測(cè)限級(jí)別，藥包材密封性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)內(nèi)容

7.給出了氣體泄漏率與泄漏孔徑尺寸關(guān)系

8密封性檢查方法優(yōu)選能檢測(cè)出產(chǎn)品最大允許泄露限度的確定性方法，如方法靈敏度無(wú)法達(dá)到產(chǎn)品最大允許泄露限度水平或產(chǎn)品最大允許泄露限度不明確，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法）進(jìn)行密封性研究。微生物挑戰(zhàn)法建立時(shí)需關(guān)注微生物的種類(lèi)、菌液濃度、培養(yǎng)基種類(lèi)和暴露時(shí)間等。

9.密封性檢查方法需進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證。重點(diǎn)關(guān)注方法靈敏度的考察，靈敏度是指方法能夠可靠檢測(cè)的最小泄漏率或泄漏尺寸，通過(guò)挑戰(zhàn)性重復(fù)測(cè)試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認(rèn)方法靈敏度。

10.方法驗(yàn)證需設(shè)立陰性及陽(yáng)性對(duì)照樣品。陰性對(duì)照系指不存在已知泄漏孔隙的包裝容器，而陽(yáng)性對(duì)照系指采用激光打孔、微管/毛細(xì)管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。

11.概率性檢測(cè)方法（如微生物挑戰(zhàn)法、色水法等）驗(yàn)證時(shí)，采用多個(gè)不同孔隙尺寸的陽(yáng)性對(duì)照樣品，對(duì)明確檢出概率與泄漏孔隙尺寸間的關(guān)系尤為重要。陰性和陽(yáng)性對(duì)照品可采用正常工藝處理的組件，按待測(cè)產(chǎn)品的典型方式進(jìn)行組裝。

12.熔封的產(chǎn)品（如玻璃或塑料安瓿等）應(yīng)當(dāng)作100%的密封性檢測(cè)，其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。對(duì)于大容量軟袋包裝等風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品，建議在工藝驗(yàn)證中增加一定樣品量的密封性檢查，確認(rèn)擬定的包裝材料、生產(chǎn)工藝的可行性；

因此，藥品的包裝應(yīng)在整個(gè)有效期內(nèi)WAN全密封。藥包材必須要經(jīng)過(guò)一次性系統(tǒng)完整性檢測(cè)儀嚴(yán)格的測(cè)試，檢測(cè)藥品包裝材料的密封性能就是檢測(cè)軟包裝、包裝瓶等密封可靠性，通過(guò)檢測(cè)可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封完整無(wú)泄漏。