5．控制菌檢査法沒有規(guī)定進(jìn)一步確證疑似致病菌的方法。若供試品檢出疑似致病

菌，確證的方法應(yīng)選擇已被認(rèn)可的菌種鑒定方法，如細(xì)菌鑒定一般依據(jù)《伯杰氏系

統(tǒng)細(xì)菌學(xué)手冊》。

6.藥品微生物檢查過程中，如果藥典規(guī)定的微生物計(jì)數(shù)方法不能對微生物在規(guī)定限

度標(biāo)準(zhǔn)的水平上進(jìn)行有效的計(jì)數(shù)，那么應(yīng)選擇經(jīng)過驗(yàn)證的、且檢測限盡可能接近其

微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的方法對樣品進(jìn)行檢測。

7.用于手術(shù)、燒傷及嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無菌檢査法要求。對用于創(chuàng)傷

程度難以判斷的局部給藥制劑，若沒有證據(jù)證明藥品不存在安全性風(fēng)險(xiǎn)，那么該藥

品應(yīng)符合無菌檢査法要求。

8.藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)中，藥用原料、輔料及中藥提取物僅規(guī)定檢查需氧菌總數(shù)、

霉菌和酵母菌總數(shù)。因此，在制定其微生物限度標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)根據(jù)原輔料的微生物污

染特性、用途、相應(yīng)制劑的生產(chǎn)工藝及特性等因素，還需控制具有潛在危害的致病

菌

9.對于《中國藥典》2015年版制劑通則項(xiàng)下有微生物限度要求的制劑，微生物限度

為必檢項(xiàng)目；對于只有原則性要求的制劑（如部分化學(xué)藥品的：丸劑、口服片劑、

膠囊劑、顆粒劑），應(yīng)對其被微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。在保證產(chǎn)品對患者安全

的前提下，通過回顧性驗(yàn)證或在線驗(yàn)證積累的微生物污染數(shù)據(jù)表明每批均符合微生

物限度標(biāo)準(zhǔn)的要求，那么可不進(jìn)行批批檢驗(yàn)，但必須保證每批zui終產(chǎn)品均符合微生

物限度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。上述固體制劑若因制劑本身及工藝的原因?qū)е庐a(chǎn)品易受微生物污

染，應(yīng)在品種項(xiàng)下列出微生物限度檢査項(xiàng)及微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。

10.制定藥品的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)時，除了依據(jù)“非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則

1107)”外，還應(yīng)綜合考慮原料來源、性質(zhì)、生產(chǎn)工藝條件、給藥途徑及微生物污

染對患者的潛在危險(xiǎn)等因素，提出合理安全的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，如特殊品種以zui小

包裝單位規(guī)定限度標(biāo)準(zhǔn)。必要時，某些藥品為保證其療效、穩(wěn)定性及避免對患者的

潛在危害性，應(yīng)制定更嚴(yán)格的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，并在品種項(xiàng)下規(guī)定。