問：藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)是什么？《藥

品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》未明確規(guī)定潔凈室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，例如：換

氣次數(shù)、溫度、濕度等，那么第三方在對潔凈室進行潔凈度級別檢測確認(rèn)時應(yīng)采

用何種標(biāo)準(zhǔn)？

答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十二條規(guī)定："廠房應(yīng)當(dāng)有適

當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和儲存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不

會直接或間接地受到影響"。企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品和工藝特點確定潔凈區(qū)的溫度和濕度

范圍。

關(guān)于潔凈室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，我國有多個國標(biāo)均有所涉及，如：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)

計規(guī)范》（GB50457-2008）、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB 50591-2010）

等。懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的檢測方法可參考GB/T16292-2010、GB/T16293-

2010、GB/T16294-2010等國標(biāo)。

ISO14644對潔凈室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)也有很強參考意義，另外國家食品藥品監(jiān)管局藥品

認(rèn)證管理中心組織編寫的《藥品GMP指南》中也列出了一些要求，如換氣次數(shù) D級

動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：6-20次/h；C級動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：20-40次/h；B級動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：40-60次/h等。