BioHub系列一次性工藝袋：出色的配儲液專家

發(fā)布時(shí)間：2023-5-31

　　百林科一次性耗材生產(chǎn)基地位于江蘇省南通市，總面積約27,000平方米，規(guī)劃一次性工藝耗材的年總產(chǎn)能200萬套，并已通過ISO9001:2015和ISO13485:2016 雙質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

　　BioHub®系列一次性攪拌袋可靈活搭配不同型號的攪拌槳，亦可同時(shí)滿足磁力耦合或磁懸浮等多種攪拌形式，能兼容市場上各類硬件設(shè)備。

　　根據(jù)客戶使用場景和袋體功能，BioHub®系列一次性工藝袋可選擇多款膜材，可覆蓋生物制藥的全生命周期。

　　BioHub®系列一次性儲液袋

　　一次性儲液袋因其操作方便簡單，在生物制藥工藝中被廣泛應(yīng)用；百林科通過將各類不同的零部件整合到一次性系統(tǒng)中，從而最大限度滿足制藥工藝的各類操作。BioHub®系列一次性儲液袋包含2D儲液袋及3D儲液袋，可以用于產(chǎn)品稱量轉(zhuǎn)移及敞口配液、滿足各類液體不同體積的存儲和轉(zhuǎn)移需求。

　　BioHub®2D儲液袋以多層共擠膜為原材料，出口采用船型一體焊接，能最大限度的減少殘液量，袋口規(guī)格包含1/8”、1/4”、3/8”和1/2”，可連接硅膠和熱塑管，搭配百林科一次性管路組件，滿足不同工藝、不同液體的處理要求。BioHub®3D儲液袋分為圓形儲液袋和方形儲液袋兩種，可以滿足不同客戶的多種設(shè)備的使用要求。

BioHub®2D儲液袋

　　特點(diǎn)

　　袋體大小5mL-3000L 體積滿足不同需求

　　專業(yè)工藝團(tuán)隊(duì)支持產(chǎn)品配置及設(shè)計(jì)，靈活定制

　　焊邊新角度設(shè)計(jì)，更低且減少料液殘留

　　應(yīng)用范圍

　　緩沖液和培養(yǎng)基的除菌過濾及儲存

　　原液收獲；樣品收集

　　中間產(chǎn)物保存；終產(chǎn)品運(yùn)輸

　　BioHub®系列一次性攪拌袋

　　BioHub® 系列一次性攪拌袋的攪拌槳葉采用了高強(qiáng)度磁鐵二次包膠工藝，磁鐵整體包被保證密封；配合不同攪拌槳葉帶來高效的混勻。攪拌袋體設(shè)計(jì)靈活，可以整合各型傳感器實(shí)現(xiàn)在線pH、電導(dǎo)及溫度監(jiān)測；也可以靈活配備多種尺寸投料口，滿足固體投料需求。

　　BioHub® 系列一次性攪拌袋的攪拌槳葉經(jīng)過嚴(yán)格測試：在48小時(shí)高速運(yùn)轉(zhuǎn)后取樣進(jìn)行不溶性微粒測試且觀察袋內(nèi)有無可見異物。經(jīng)過多次實(shí)驗(yàn)測試，袋體產(chǎn)生的不溶性微粒均符合中國藥典，且遠(yuǎn)低于標(biāo)準(zhǔn)，且無可見異物產(chǎn)生。

　　此外，該攪拌袋可搭配百林科桌面式攪拌系統(tǒng)使用。百林科自主研發(fā)的攪拌槳葉設(shè)計(jì)能夠使動態(tài)的最小攪拌體積低至200mL，滿足更小體積珍貴料液的混合需求。

BioHub® 系列一次性攪拌袋和桌面攪拌系統(tǒng)

　　特點(diǎn)

　　體積2L-3000L，滿足研發(fā)、中試、商業(yè)化不同需求

　　廣泛適配市場上的攪拌系統(tǒng)

　　100%靈活定制，貼合客戶的使用需求

　　*的攪拌效率驗(yàn)證文件

　　應(yīng)用范圍

　　緩沖液和培養(yǎng)基的配制

　　中間品和半成品的配制

　　病毒滅活；疫苗佐劑的混勻

多方位優(yōu)勢，讓您“攪”得放心

　　更完整

　　為保證產(chǎn)品質(zhì)量，BioHub®系列一次性工藝袋袋體與管路組裝后，進(jìn)行100%完整性測試(搭配百林科自主研發(fā)的完整性測試儀，最小可檢測到30μm孔徑的缺陷)，確保整體無泄漏風(fēng)險(xiǎn)，讓客戶安心使用。

　　更牢固

　　經(jīng)50±5kGy輻照滅菌后，向袋體內(nèi)注入標(biāo)稱體積純化水，并且勻速加壓直至5kPa，維持72小時(shí)，期間觀察袋體是否破損或漏液。測試結(jié)果表明百林科一次性工藝袋在測試條件下袋體無破損或漏液，袋體的完整性良好。

　　更持久

　　BioHub®系列一次性工藝袋，經(jīng)50±5kGy輻照滅菌后，在室溫條件下加水至標(biāo)稱體積的110%，關(guān)閉止液夾，放置不少于7天，期間觀察袋體的完整性。測試結(jié)果表明一次性儲液系統(tǒng)經(jīng)不少于7天裝液測試后的外觀沒有發(fā)生明顯變化、袋體的完整性良好。

　　更潔凈

　　BioHub®系列一次性工藝袋，在樣品表面積與浸提介質(zhì)比例為6:1 cm2/mL 條件下，按照中國藥典(2020 版)<1143>(同USP<85>)中光度測定法中的動態(tài)顯色法對其浸提液進(jìn)行內(nèi)毒素測試，數(shù)據(jù)結(jié)果表明百林科一次性工藝袋在標(biāo)稱體積下，浸出液的內(nèi)毒素含量小于0.25EU/mL，滿足注射用水內(nèi)毒素的限值要求。生產(chǎn)中每天的中控產(chǎn)品都會進(jìn)行內(nèi)毒素測試，只有內(nèi)毒素滿足標(biāo)準(zhǔn)才會進(jìn)行產(chǎn)品放行。

　　將BioHub®系列一次性工藝袋在樣品表面積與浸提介質(zhì)比例為6:1 cm2/mL 的條件下采用中國藥典(2020 版)<0903>(同USP<788>)中的光阻法進(jìn)行不溶性微粒的測試，數(shù)據(jù)結(jié)果顯示：百林科一次性工藝袋在標(biāo)稱體積下每毫升浸提液中含10μm 及10μm 以上的微粒數(shù)不超過25粒，含25μm 及25μm 以上的微粒數(shù)不超過3粒，大滿足容量注射液的不溶性微粒限值要求。此外，百林科在日常生產(chǎn)中每天都會進(jìn)行不溶性微粒的測試，只有不溶性微粒滿足標(biāo)準(zhǔn)才會進(jìn)行產(chǎn)品放行。

　　更安全

　　百林科一次性工藝袋采用BPOG&USP<665>推薦的可提取物測試條件，即選擇在50%乙醇、水、0.1M 磷酸、pH 3.0 緩沖液、0.5N *和pH 10.0 的緩沖液的溶劑條件下，以40℃的條件下動態(tài)提取。采用LC-DAD-QTOF、HS-GCMS、DI-GCMS、ICP-MS 來檢測提取液中的有機(jī)物，研究涵蓋了《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》中涉及的所有慎用添加劑品類，物料可能引入的18 種常用抗氧化劑及其降解產(chǎn)物、24 種增塑劑、6 種苯胺、8 種硝基苯、32 種烷烴及80 種以上的易揮發(fā)性物質(zhì)。

　　測試結(jié)果表明，可提取物水平均在化合物的PDE(每日可暴露劑量)范圍內(nèi)，具有良好的可提取物水平和產(chǎn)品安全性。

　　更快速

　　為驗(yàn)證BioHub®系列一次性攪拌袋的混勻效果，我們選取了漂浮類、沉降類和高粘度類三種溶液。