B+A一次性灌裝系統(tǒng)：更安全、更干凈、更少殘留

發(fā)布時(shí)間：2023-5-26

　　無菌制劑灌裝是指常溫下(≤30°C)在無菌環(huán)境下將無菌產(chǎn)品灌裝到無菌的包裝容器中。一次性灌裝系統(tǒng)是替換不銹鋼灌裝系統(tǒng)的一次性使用系統(tǒng)，因其擁有安裝靈活快捷，占地空間小的特點(diǎn)，逐漸被越來越多的生物制藥客戶所接受，一次性灌裝系統(tǒng)出廠后會進(jìn)行輻照滅菌，送到客戶端之后不需要重復(fù)進(jìn)行清洗滅菌，減少操作步驟，從而節(jié)約客戶時(shí)間和成本。

　　與傳統(tǒng)的不銹鋼灌裝工藝相比，一次性灌裝系統(tǒng)在幾分鐘內(nèi)就可以完成更換，在面對多批次產(chǎn)品灌裝時(shí)，省去了客戶對原本不銹鋼灌裝設(shè)備的清洗、滅菌的時(shí)間和成本。因此，在小批量的灌裝方面，一次性灌裝系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)比傳統(tǒng)的不銹鋼灌裝系統(tǒng)更經(jīng)濟(jì)的生產(chǎn)方式。

　　由于客戶料液接觸部件均被完全替換，客戶不再需要考慮不銹鋼灌裝系統(tǒng)可能產(chǎn)生的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，因此一次性灌裝系統(tǒng)同時(shí)具有大批次生產(chǎn)的優(yōu)勢。特別在灌裝高活力高毒性產(chǎn)品時(shí)，避免了直接接觸產(chǎn)品，有效保障了操作人員的安全性。

　　B+A環(huán)境下生產(chǎn)的一次性灌裝系統(tǒng)

　　為了客戶灌裝工藝的安全，讓灌裝過程中料液傳輸?shù)母?ldquo;干凈”，百林科為無菌制劑灌裝產(chǎn)品開辟了B+A生產(chǎn)環(huán)境，結(jié)合客戶使用工藝及其車間硬件設(shè)備，為客戶提供包括半成品配制、過濾、儲液、灌裝一系列定制產(chǎn)品的完整解決方案。百林科一次性灌裝系統(tǒng)在B+A級環(huán)境下裁膜、制袋、組裝和包裝，確保高潔凈度，大幅度減少顆粒物和可見異物。

百林科 B+A 無塵車間實(shí)景圖

　　C級與B+A級制造的5L儲液袋中10um 顆粒物水平檢測情況，P-Value < 0.05。

紅色-C級區(qū)；綠色-B+A

　　100%完整性測試

　　為保證產(chǎn)品質(zhì)量，在一次性灌裝袋袋體與管路組裝完成后，還會對一次性灌裝袋整體進(jìn)行完整性測試(搭配百林科自主研發(fā)的完整性測試儀，最小可檢測到直徑30μm的缺陷)，確保一次性灌裝袋整體無泄漏風(fēng)險(xiǎn)，讓客戶安心使用。

　　100%定制化

　　百林科擁有從事灌裝工藝多年的設(shè)計(jì)工程師團(tuán)隊(duì)。我們能夠根據(jù)客戶產(chǎn)品申報(bào)的不同國家，產(chǎn)品每批次的產(chǎn)量來設(shè)計(jì)適合的過濾方案，根據(jù)客戶的灌裝量設(shè)計(jì)合適尺寸的灌裝針及灌裝管路?？梢愿玫膹目蛻艄に嚱嵌瘸霭l(fā)設(shè)計(jì)適合客戶工藝的一次性灌裝系統(tǒng)且可以滿足客戶100%定制化的需求。

　　更少的殘留體積

　　由于終端產(chǎn)品的價(jià)值往往非常高，一次性灌裝袋的料液殘留量經(jīng)常成為客戶關(guān)注的點(diǎn)之一。

　　百林科從客戶角度出發(fā)，為減少一次性灌裝袋的殘留設(shè)計(jì)了許多小技巧，例如根據(jù)客戶需要灌裝針的個(gè)數(shù)設(shè)計(jì)搭配使用船行接頭灌裝袋以及在灌裝袋兩側(cè)增加傾斜角度等。以上設(shè)計(jì)均可讓一次性灌裝袋的殘留體積大大減少。

　　示例案例

　　該系統(tǒng)包含半成品配制，除菌過濾，流體轉(zhuǎn)移，灌裝等不同一次性組件，可以單獨(dú)或者聯(lián)合使用的產(chǎn)品。

　　1. 半成品配置方案：