醫(yī)藥級稀醋酸輔料，pH值調(diào)節(jié)劑和緩沖劑

藥典類別：藥用輔料，pH 值調(diào)節(jié)劑和緩沖劑

分子式：\(\boldsymbol{C_2H_4O_2}\)

分子量 60.05 本品由冰醋酸加水稀釋制得，含\(\boldsymbol{C_2H_4O_2}\)：5.7%～6.3%(g/g)

基礎(chǔ)理化

性狀：無色澄明液體，帶有刺激性特臭、辛辣酸味

溶解性：可與水、乙醇、甘油任意混溶

特性：弱有機(jī)酸，可與醋酸鈉構(gòu)成緩沖體系，穩(wěn)定制劑 pH;配伍性好

鑒別

本品能使藍(lán)色的石蕊試紙變紅。

檢查

氯化物 取本品1.0ml，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.007%)。

硫酸鹽 取本品2.5ml，加水稀釋使成20ml，精密量取5.0ml，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更濃(0.024%)。

甲酸與易氧化物 取本品5.0ml，加硫酸6ml，混勻，放冷至20℃，加重鉻酸鉀滴定液(0.01667mol/L)0.4ml，放置1分鐘后，加水25ml，再加碘化鉀試液1ml，加淀粉指示液1ml，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。

高錳酸鉀 還原物質(zhì)取本品25ml，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.2ml，搖勻，放置1分鐘，粉紅色不得消失。

乙醛 取本品75ml蒸餾，放置5分鐘，再加1mol/L硫酸溶液酸化，溶液不得出現(xiàn)渾濁。

不揮發(fā)物 取本品20ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干并在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^1mg。

重金屬 取本品10ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，含重金屬不得過百萬分之一。

含量測定

取本品20g，精密稱定，置錐形瓶中，加新沸過的冷水30ml稀釋后，加酚酞指示液1～3滴.

核心應(yīng)用(pH 調(diào)節(jié)劑、緩沖劑)

液體制劑調(diào) pH：口服溶液、洗劑、滴耳液、外用溶液，調(diào)節(jié)體系酸堿度

緩沖體系構(gòu)建：搭配醋酸鈉組成醋酸 - 醋酸鈉緩沖對，穩(wěn)定制劑 pH 環(huán)境，減少主藥降解

凝膠、乳膏制劑：外用半固體制劑 pH 調(diào)節(jié)，維持體系穩(wěn)定

制劑提取 / 工藝輔料：中藥提取、制劑工藝酸化調(diào)節(jié)

? 優(yōu)勢：藥典標(biāo)準(zhǔn)，緩沖性能溫和;水溶性好，易混勻;雜質(zhì)控制嚴(yán)格

?? 提示：有揮發(fā)性、刺激性氣味;密閉防止揮發(fā);避免強(qiáng)堿接觸

儲存要求

置玻璃瓶內(nèi)，密封保存，遠(yuǎn)離熱源，防止揮發(fā)

合規(guī)

符合中國藥典 ChP 標(biāo)準(zhǔn)，隨貨附帶 COA 質(zhì)檢報(bào)告，可提供 CDE 輔料備案資料

稀醋酸，醫(yī)藥級藥用輔料，藥典標(biāo)準(zhǔn)，用作 pH 值調(diào)節(jié)劑、緩沖劑，無色澄明液體，可與醋酸鈉構(gòu)建緩沖體系，用于口服溶液、滴耳液、外用制劑，貨隨質(zhì)檢單。

醫(yī)藥級稀醋酸輔料，pH值調(diào)節(jié)劑和緩沖劑