醫(yī)用級輔料氯甲酚，抑菌劑，貨隨質(zhì)檢單

藥典類別：藥用輔料，抑菌劑

CAS：59-50-7

分子式：\(\boldsymbol{C_7H_7ClO}\)

分子量 142.58;含量 98.0%～101.0%

基礎(chǔ)理化

性狀：白色或類白色結(jié)晶性粉末 / 塊狀結(jié)晶，帶有酚類特臭

溶解性：乙醇極易溶解，石油醚可溶;水中微溶，堿性溶液易溶

熔點(diǎn)：64～67℃

抑菌譜：對細(xì)菌、霉菌、酵母菌均有抑制作用，酸性環(huán)境抑菌活性更佳;非離子表面活性劑共存時(shí)抑菌效果會(huì)下降

檢查

酸度 取本品3.0g，研細(xì)，加水60ml，振搖2分鐘，濾過，取濾液10ml，加甲基紅指示液0.1ml，溶液顯橙色或紅色。即顯黃色，加入量不得過0.2ml。

溶液的澄清度與顏色 取本品1.25g，加乙醇25ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色;如顯色與橙紅色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。

有關(guān)物質(zhì) 取本品1.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，加適量丙酮使溶解，并用丙酮稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，用丙酮稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用丙酮稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液;另取間甲酚對照品適量，精密稱定，加丙酮溶解并定量稀釋成每1ml中含50µg的溶液，作為對照品溶液。照氣相色譜法測定，用35%苯基甲基聚硅氧烷為固定相的毛細(xì)管柱(30m×0.32mm，0.50µm，DB-17柱適用)，進(jìn)樣口溫度為210℃，檢測器溫度為280℃，柱溫為125℃。另取鄰甲酚和間甲酚對照品適量，用丙酮溶解并稀釋制成每1ml中各含50µg的混合溶液，取1µl注入氣相色譜儀，鄰甲酚峰和間甲酚峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取對照溶液1µl，注入氣相色譜儀，氯甲酚峰的保留時(shí)間約為8分鐘，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。精密量取對照溶液、對照品溶液和供試品溶液各1µl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液中如有雜質(zhì)峰，間甲酚按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算不得過0.5%，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.1%)，其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(0.5%)。

不揮發(fā)物 取本品2.0g，置經(jīng)105℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，置水浴上加熱揮干后，在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^2mg(0.1%)。

含量測定

取本品約70mg，精密稱定，置碘瓶中，加入冰醋酸30ml使溶解。精密加入溴酸鉀滴定液(0.01667mol/L)25ml，加15%溴化鉀溶液20ml，鹽酸10ml。避光放置15分鐘后，加碘化鉀1g和水100ml，至近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液1ml作為指示劑，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml溴酸鉀滴定液(0.01667mol/L)相當(dāng)于3.565mg的C7H7ClO。

核心應(yīng)用(抑菌劑)

注射劑抑菌：多劑量注射液抑菌防腐，常用添加量約 0.1%

眼用制劑：滴眼液抑菌，添加量約 0.05%

外用液體制劑：滴鼻液、乳膏、乳劑、凝膠等外用制劑防腐，推薦 0.075%～0.12%

注：一般不用于口服制劑

? 優(yōu)勢：廣譜抑菌，可耐受熱壓滅菌;起效穩(wěn)定

?? 提示：遇光、接觸空氣色澤逐漸變深;具有一定刺激性，處方開發(fā)需做好安全性評估

儲存要求

遮光，密封保存，避光防氧化變色

合規(guī)

符合中國藥典 ChP 標(biāo)準(zhǔn);隨貨附帶 COA 質(zhì)檢報(bào)告，可提供 CDE 備案資料

氯甲酚，醫(yī)藥級藥用輔料，藥典標(biāo)準(zhǔn)抑菌劑，廣譜抑制細(xì)菌霉菌酵母菌，適用于注射液、滴眼液、外用乳膏制劑，貨隨質(zhì)檢單。

醫(yī)用級輔料氯甲酚，抑菌劑，貨隨質(zhì)檢單