中國藥典級奧硝唑原料藥，CDE備案

本品為1-（3-氯-2-羥丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑。按干燥品計算，含C₇H₁₀ClN₃O₃不得少于99.0%。

【性狀】　本品為白色至微黃色結晶性粉末；無臭；遇光色漸變黃。

本品在乙醇中易溶，在水中略溶。

熔點　本品的熔點為86~90℃。

【鑒別】　

（1）取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法測定，在230nm與312nm的波長處有最大吸收，在262nm的波長處有最小吸收。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。

【檢查】乙醇溶液的澄清度與顏色　取本品0.50g，加乙醇10ml，振搖使溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色3號標準比色液比較，不得更深。

氯化物　取本品0.30g，與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

硫酸鹽　取本品1.0g，與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

銨鹽　取本品67mg，應符合規(guī)定（0.03%）。

有關物質　照高效液相色譜法測定。

供試品溶液　取本品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含0.5μg的溶液，搖勻。

對照品溶液　取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.2μg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液　取供試品溶液適量，加熱回流1小時，放冷，取此溶液與上述對照品溶液1∶1混合，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×250mm, 5μm或效能相當的色譜柱）；以甲醇-水（20∶80）為流動相；檢測波長為318nm；進樣體積20μl。

系統(tǒng)適用性要求　系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，奧硝唑峰的保留時間約為24分鐘，雜質Ⅰ峰、熱降解產物1峰（相對保留時間約為0.28）、熱降解產物2峰（相對保留時間約為0.56）、奧硝唑峰各峰之間的分離度均應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的1.5倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.2%，其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。

干燥失重　取本品，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。

熾灼殘渣　取本品1.0g，遺留殘渣不得過0.1%。

鐵鹽　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，加硝酸0.5ml，水浴蒸干，再加稀鹽酸4ml，微熱溶解后，用水30ml分次洗入50ml納氏比色管中，再加過硫酸銨50mg，與標準鐵溶液2.0ml用同法制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】　取本品約0.2g，精密稱定，加醋酐30ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1 mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正，每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于21.96mg的C₇H₁₀ClN₃O₃。

【類別】　抗厭氧菌、阿米巴蟲、滴蟲、賈第蟲感染藥。

【貯藏】　遮光，密封保存。

【制劑】?。?）奧硝唑片　（2）奧硝唑陰道泡騰片?。?）奧硝唑陰道栓?。?）奧硝唑注射液　（5）奧硝唑膠囊