CP級大豆磷脂輔料藥——乳化劑、增溶劑和脂質體膜材

大豆磷脂系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按無水物計算，大豆磷脂酰膽堿不得少于45.0%，大豆磷脂酰乙醇胺不得過30.0%，大豆磷脂酰膽堿和大豆磷脂酰乙醇胺總量不得少于70.0%。

【性狀】本品為黃色至棕色的半固體、塊狀體。

本品在乙醇中易溶，在丙酮中不溶。

酸值　本品的酸值應不大于30。

碘值　本品的碘值應不小于75。

過氧化值　本品的過氧化值應不大于3.0。

【鑒別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中大豆磷脂酰膽堿色譜峰的保留時間應與對照品溶液中對應色譜峰的保留時間一致。

（2）照脂肪與脂肪油測定法測定本品的脂肪酸組成，含棕櫚酸應為6.0%～25.0%，硬脂酸應為2.0%～5.0%，油酸應為6.0%～15.0%，亞油酸應為49.0%～74.0%，亞麻酸應為4.0%～9.0%。

【檢查】溶液的顏色　取本品適量，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液，照紫外-可見分光光度法，在350nm的波長處測定吸光度，不得過0.8。

水分　取本品，照水分測定法測定，含水分不得過1.5%。

重金屬　取本品1.0g，含重金屬不得過百萬分之二十。

微生物限度　取本品，每1g供試品中需氧菌總數不得過10²cfu，霉菌和酵母菌總數不得過10²cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。

【含量測定】照高效液相色譜法測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗　用硅膠為填充劑（4.6mm×250mm, 5μm或效能相當的色譜柱），柱溫為40℃；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（85∶15∶0.45∶0.05）為流動相A，以正己烷-異丙醇-流動相A（20∶48∶32）為流動相B；流速為每分鐘1.0ml；按下表進行梯度洗脫；檢測器為蒸發(fā)光散射檢測器（參考條件：漂移管溫度為72℃；載氣流量為每分鐘2.0L）。

取大豆磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、大豆磷脂酰膽堿、溶血磷脂酰膽堿對照品各適量，用二氯甲烷-甲醇（2∶1）溶解并稀釋制成每1ml中含上述對照品分別為50μg、100μg、100μg、200μg、200μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，各成分按上述順序依次洗脫，各成分分離度應符合要求，理論板數按大豆磷脂酰膽堿峰、大豆磷脂酰乙醇胺峰與磷脂酰肌醇峰計算均不低于1500。

測定法　取大豆磷脂酰乙醇胺和大豆磷脂酰膽堿對照品各適量，精密稱定，加二氯甲烷-甲醇（2∶1）溶解并定量稀釋制成每1ml中含大豆磷脂酰膽堿分別為50μg、100μg、150μg、200μg、300μg、400μg，含大豆磷脂酰乙醇胺分別為5μg、10μg、25μg、50μg、100μg、150μg的溶液，作為對照品溶液。精密量取上述對照品溶液各20μl注入液相色譜儀中，記錄色譜圖，以對照品溶液濃度的對數值與相應的峰面積對數值計算回歸方程；另稱取本品約15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加二氯甲烷-甲醇（2∶1）溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密量取供試品溶液20μl注入液相色譜儀中，記錄色譜圖。由回歸方程計算大豆磷脂酰膽堿、大豆磷脂酰乙醇胺的含量，即得。

【類別】乳化劑、增溶劑和脂質體膜材等。

【貯藏】密封、避光，低溫（-18℃以下）保存。

注：本品觸摸時有輕微滑膩感。