氨甲環(huán)酸原料藥廠家供應(yīng)，符合國(guó)字藥標(biāo)準(zhǔn)

本品為反-4-氨甲基環(huán)己烷甲酸。按干燥品計(jì)算，含C₈H₁₅NO₂不得少于99.0%。

【性狀】　本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

本品在水中易溶，在乙醇、丙酮中幾乎不溶。

【鑒別】?。?）取本品約0.1g，加水5ml溶解后，加茚三酮約10mg，加熱，漸顯藍(lán)紫色。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集409圖）一致。

【檢查】堿度　取本品0.50g，加水10ml溶解后，pH值應(yīng)為7.0~8.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色。

氯化物　取本品0.50g，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.014%）。

硫酸鹽　取本品0.50g，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.07%）（供口服或注射用）或與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.04%）（供靜脈輸液用）。

有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法測(cè)定。

供試品溶液　取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

對(duì)照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液　取氨甲環(huán)酸與氨甲苯酸，加水溶解并稀釋制成每1ml中含氨甲環(huán)酸0.2mg與氨甲苯酸2μg的溶液。

系統(tǒng)適用性要求　系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，調(diào)節(jié)流速，使氨甲環(huán)酸峰保留時(shí)間約為13分鐘，氨甲環(huán)酸峰與氨甲苯酸峰之間的分離度應(yīng)大于5.0。

測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，相對(duì)保留時(shí)間約1.2的環(huán)烯烴雜質(zhì)峰面積乘以校正因子0.005后，不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%）；氨甲苯酸峰面積乘以校正因子0.006后，不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%）；相對(duì)保留時(shí)間約1.5的Z-異構(gòu)體峰面積乘以校正因子1.2后，不得大于對(duì)照溶液主峰面積0.4倍（0.2%），其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%），環(huán)烯烴、氨甲苯酸、Z-異構(gòu)體峰面積分別乘以校正因子后與其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（0.5%）。

易炭化物　取本品0.50g，如顯色，與黃綠色或橙黃色0.5號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%。

熾灼殘?jiān)?/strong>　取本品1.0g，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

鋇鹽　取本品1.0g，加水20ml溶解后（溶液如不澄清，濾過(guò)），分為2等份：一份中加稀硫酸1ml；另一份中加水1ml，靜置15分鐘，兩液應(yīng)同樣澄清。

重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

【含量測(cè)定】　取本品約0.12g，精密稱定，加冰醋酸40ml溶解后，加結(jié)晶紫指示液1~2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于15.72mg的C₈H₁₅NO₂。

【類別】　止血藥。

【貯藏】　遮光，密封保存。

【制劑】?。?）氨甲環(huán)酸片?。?）氨甲環(huán)酸注射液　（3）氨甲環(huán)酸膠囊