藥用級富馬酸亞鐵原料藥GMP認證

本品為（E）-2-丁烯二酸亞鐵鹽。按干燥品計算，含C₄H₂FeO₄不得少于93.0%。

【性狀】　本品為橙紅色或紅棕色粉末；無臭。

本品在水或乙醇中幾乎不溶。

【鑒別】　

（1）取本品約2g，加鹽酸溶液（1→8）100ml，加熱使溶解，放冷，濾過，濾液備用；沉淀用鹽酸溶液（1→100）洗滌3次，每次5ml，再用水洗至濾液無黃色，在105℃干燥后，取本品0.1g，加碳酸鈉試液2ml溶解后，加高錳酸鉀試液數(shù)滴，即顯褐色。

（2）取上述沉淀適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法測定，在206nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集513圖）一致。

（4）取鑒別（2）項下的濾液，顯亞鐵鹽的鑒別反應。

【檢查】硫酸鹽 取本品0.30g，加稀鹽酸4ml，加熱使溶解，立即加水25ml，繼續(xù)加熱煮沸，放冷，濾過，濾液分成兩等份：一份中加25%氯化鋇溶液5ml，搖勻，放置10分鐘，如顯渾濁，反復濾過，至濾液澄清，置50ml納氏比色管中，加水使成42ml，再加標準硫酸鉀溶液3.0ml與水適量使成50ml，搖勻，放置10分鐘，作為對照液；另一份置50ml納氏比色管中，加水使成42ml，加25%氯化鋇溶液5ml與水適量使成50ml，搖勻，放置10分鐘，與上述對照液比較，不得更濃（0.2%）。

干燥失重 取本品，在120℃干燥至恒重，減失重量不得過1.5%。

砷鹽 取本品0.50g，加無水碳酸鈉0.5g，混勻，加溴試液4ml，混合，置水浴上蒸干后，在500~600℃熾灼2小時，放冷，殘渣加溴-鹽酸溶液（取溴化鉀溴試液1ml，加鹽酸至100ml）10ml與水15ml使溶解，移至蒸餾瓶中，加酸性氯化亞錫試液1ml，蒸餾，餾出液導入貯有水5ml的接受器中，至蒸餾瓶中約剩5ml時，停止蒸餾，餾出液加水適量使成28ml，應符合規(guī)定（0.0004%）。

【含量測定】　取本品約0.3g，精密稱定，加稀硫酸15ml，加熱溶解后，放冷，加新沸過的冷水50ml與鄰二氮菲指示液2滴，立即用硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）相當于16.99mg的C₄H₂FeO₄。

【類別】　抗貧血藥。

【貯藏】　遮光，密封保存。

【制劑】?。?）富馬酸亞鐵片　（2）富馬酸亞鐵咀嚼片?。?）富馬酸亞鐵膠囊?。?）富馬酸亞鐵顆粒