GMP認證大豆油注射用的輔料藥——溶劑和分散劑

本品系由豆科植物大豆Glycine max（L.）Merr.的種子提煉制成的脂肪油。

【性狀】本品為淡黃色的澄清液體。

本品在乙醇中極微溶解，在水中幾乎不溶。

相對密度　本品的相對密度為0.919～0.925。

折光率　本品的折光率為1.472～1.476。

酸值　本品的酸值應不大于0.1。

碘值　本品的碘值應為126～140。

過氧化值　取本品10.0g，過氧化值應不大于3.0。

皂化值　本品的皂化值應為188～195。

【鑒別】在脂肪酸組成項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中棕櫚酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰、油酸甲酯峰、亞油酸甲酯峰、亞麻酸甲酯峰的保留時間應分別與對照品溶液中相應峰的保留時間一致。

【檢查】吸光度　取本品，照紫外-可見分光光度法測定，以水為空白，在450nm波長處的吸光度不得過0.045。

不皂化物　取本品5.0g，不皂化物不得過1.0%。

堿性雜質　取本品，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.1ml。

甲氧基苯胺值　取本品2.5g，甲氧基苯胺值應不大于5.0。

水分　取本品，以無水甲醇-癸醇（1∶1）為溶劑，照水分測定法測定，含水分不得過0.1%。

脂肪酸組成　取本品0.1g。以2-硝基對苯二酸改性的聚乙二醇（FFAP）為固定液的毛細管柱為色譜柱（0.25mm×30m，0.25μm或效能相當的色譜柱）。

分別取十四烷酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯、山崳酸甲酯、芥酸甲酯與二十四烷酸甲酯對照品，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。對照品溶液依各組分描述順序依次出峰。

按面積歸一化法計算，含小于十四碳的飽和脂肪酸不得過0.1%，十四烷酸不得過0.2%，棕櫚酸應為9.0%～13.0%，棕櫚油酸不得過0.3%，硬脂酸應為2.5%～5.0%，油酸應為17.0%～30.0%，亞油酸應為48.0%～58.0%，亞麻酸應為5.0%～11.0%，花生酸不得過1.0%，二十碳烯酸不得過1.0%，山崳酸不得過1.0%，芥酸不得過0.3%，二十四烷酸不得過0.5%。

細菌內毒素　取本品，每1ml大豆油（供注射用）中含內毒素的量應小于標示量。

微生物限度　取本品，應符合規(guī)定。

【類別】溶劑和分散劑等。

【貯藏】遮光，密封，在涼暗處保存。

【標示】①應標明本品的反式脂肪酸總量。②應標明每1ml本品中含內毒素的量應小于的標示量。③如加抗氧劑，應標明抗氧劑名稱與用量。