醫(yī)藥級(jí)液狀石蠟原料 國(guó)藥準(zhǔn)號(hào)CDE備案

通用名稱：液狀石蠟（液體石蠟）

英文名稱：Liquid Paraffin

類別：飽和烷烴類礦物油混合物，石油分餾精制產(chǎn)物

分級(jí)：藥用口服級(jí)、外用軟膏級(jí)、供注射用輕質(zhì)液狀石蠟，執(zhí)行《中國(guó)藥典》四部標(biāo)準(zhǔn)

制備工藝

石油輕質(zhì)餾分經(jīng)加氫、酸洗、堿洗、白土脫色、脫味、多級(jí)過濾精制，去除芳烴、重金屬、多環(huán)雜質(zhì)，不同黏度規(guī)格通過分餾切割區(qū)分。

二、理化性狀

外觀：無色澄清油狀液體，無熒光；無臭，無味。

溶解性能

不溶于水、乙醇；可溶于揮發(fā)油、多數(shù)油脂；與植物油、凡士林、十八醇等脂溶性輔料任意混溶。

黏度區(qū)分

輕質(zhì)液狀石蠟黏度偏低，流動(dòng)性好；重質(zhì)液狀石蠟黏稠度更高，成膜性更強(qiáng)。

穩(wěn)定特性

化學(xué)性質(zhì)惰性，常溫不與多數(shù)原料藥、輔料發(fā)生反應(yīng)；不易氧化酸?。婚L(zhǎng)期強(qiáng)光暴曬會(huì)緩慢泛黃。

其他特性

潤(rùn)滑性、封閉保濕性優(yōu)良，可在皮膚表面形成疏水薄膜；無吸水性。

三、藥典核心質(zhì)控指標(biāo)

相對(duì)密度、黏度、酸堿度、熒光檢查；

雜質(zhì)管控：重金屬、砷鹽、易炭化物、多環(huán)芳烴、硫化物；

固體石蠟：低溫放置不得析出固體；

注射級(jí)額外管控細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度。

四、不同規(guī)格用途區(qū)分

輕質(zhì)液狀石蠟

流動(dòng)性佳，多用于口服通便制劑、滴鼻液、噴霧、注射混懸液介質(zhì)。

重質(zhì)液狀石蠟

油膜厚重，保濕封閉效果好，主要用作乳膏、軟膏、護(hù)膚基質(zhì)。

五、主要應(yīng)用領(lǐng)域

1. 醫(yī)藥口服制劑

口服潤(rùn)滑疏導(dǎo)原料，制成口服溶液，減緩腸道水分吸收，軟化腸道內(nèi)容物。

2. 外用制劑基質(zhì)（用量最大）

乳膏、軟膏、搽劑基底，搭配凡士林、十八醇、單硬脂酸甘油酯調(diào)節(jié)膏體潤(rùn)滑度，減少水分散失；

滴鼻液、皮膚潤(rùn)滑護(hù)理油，緩解黏膜干燥；

栓劑輔料，改善脫模順滑度，調(diào)節(jié)栓劑軟硬。

3. 注射制劑輔料（輕質(zhì)注射級(jí)）

油性注射液分散介質(zhì)、混懸針劑助懸劑，承載脂溶性藥物，延緩釋放速度。

4. 固體制劑配套輔料

膠囊內(nèi)容物油性載體、片劑拋光潤(rùn)滑劑；包衣工藝消泡、潤(rùn)滑助劑。

5. 日化行業(yè)

護(hù)膚油、護(hù)發(fā)產(chǎn)品、卸妝油原料，封閉保濕、順滑膚感。

六、制劑生產(chǎn)使用要點(diǎn)

配伍特性

化學(xué)惰性，和絕大多數(shù)脂溶性原料藥相容；不宜與高含水體系長(zhǎng)期高溫混合，易出現(xiàn)油水分層；

乳化工藝

制備水包油 / 油包水乳膏時(shí)，需匹配對(duì)應(yīng)乳化劑，否則易分層；

投料溫度

常溫即可混合，高溫長(zhǎng)時(shí)間加熱會(huì)加速緩慢氧化變色。

七、儲(chǔ)存與操作規(guī)范

儲(chǔ)存條件

密封避光存放陰涼庫(kù)房，選用深色塑料桶 / 金屬桶；遠(yuǎn)離熱源、明火、強(qiáng)氧化劑，防止氧化泛黃；不可露天暴曬。

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