藥典標準碳酸氫鈉原料CDE備案

通用名稱：碳酸氫鈉，別名小蘇打、重碳酸鈉

英文名稱：Sodium Bicarbonate

CAS 號：144-55-8

分子式：

NaHCO 

3

分子量：84.01

物質類別：無機弱堿性鈉鹽

制備工藝

碳酸鈉溶液通入二氧化碳碳化結晶，經水洗、干燥、篩分精制；注射級增加脫熱原、除菌精制工序，符合《中國藥典》四部標準。

二、理化性狀

外觀：白色結晶性粉末，顆粒細膩均勻

氣味口感：無臭，味咸

溶解性能

可溶于水，溶解速度隨水溫升高加快；微溶于乙醇；不溶于丙酮、

酸堿特性

水溶液呈弱堿性，遇酸快速反應釋放二氧化碳氣體。

熱分解特性

常溫干燥環(huán)境穩(wěn)定；50℃以上緩慢分解析出二氧化碳，100℃分解明顯，生成碳酸鈉、水與二氧化碳；潮濕環(huán)境下分解加速。

穩(wěn)定性

密封陰涼存放穩(wěn)定；長期接觸潮濕空氣會緩慢結塊變質；與酸性物料接觸立即產氣。

三、藥典核心質控指標

含量：干燥品計算，碳酸氫鈉含量符合藥典標準區(qū)間；

雜質管控：氯化物、硫酸鹽、銨鹽、重金屬、砷鹽設嚴格限值；

酸堿度、干燥失重、熾灼殘渣；

注射級額外檢測細菌內毒素、微生物限度。

四、主要應用領域

1. 醫(yī)藥口服制劑

抗酸原料

中和胃部酸性物質，緩解胃酸不適，制成碳酸氫鈉片、復方咀嚼片。

泡騰片核心產氣輔料

與枸櫞酸、蘋果酸等有機酸復配，遇水反應生成二氧化碳，用于口服泡騰顆粒、泡騰片。

口服堿化制劑

調節(jié)體內酸堿環(huán)境，改善尿液酸堿度相關復方制劑。

2. 注射制劑

碳酸氫鈉注射液原料，用于糾正體內酸堿失衡，調節(jié)血液 pH 值。

3. 外用制劑

外用沖洗液原料，調配弱堿性沖洗溶液，改善局部酸堿環(huán)境；牙科、皮膚外用清潔輔料。

4. 藥用輔料

濕法制粒 pH 調節(jié)劑；部分外用軟膏緩沖助劑。

5. 食品行業(yè)（食品級）

食品膨松劑，烘焙糕點、汽水產氣原料。

6. 工業(yè)領域

水處理酸堿中和劑、日化清潔產品原料、消防發(fā)泡原料。

五、制劑生產使用要點

配伍禁忌

不可與有機酸、強酸物料提前混合共存，遇水或受熱會提前產氣失效；需分開投料，臨用前混合。

制粒工藝

濕法制?？刂茲櫇駝┯昧颗c溫度，避免受熱提前分解產氣導致顆粒疏松。

泡騰體系配比

常規(guī)搭配枸櫞酸，酸堿摩爾比按需調整，保證泡騰速度與口感。

六、儲存與操作規(guī)范

儲存條件

密封包裝存放陰涼干燥庫房，嚴格防潮；溫度不宜超過 30℃；不與各類酸性物料同倉堆放，防止接觸反應失效。

藥典標準碳酸氫鈉原料CDE備案