藥用級(jí)尿素原料國藥準(zhǔn)號(hào)GMP認(rèn)證

尿素，化學(xué)名稱碳酰胺，分子式，為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，易溶于水，同時(shí)收錄于藥典標(biāo)準(zhǔn)，既可作為藥用活性原料，也可作為藥用輔料，同時(shí)在日化、農(nóng)業(yè)領(lǐng)域均有應(yīng)用。藥用尿素生產(chǎn)流程遵循醫(yī)藥相關(guān)質(zhì)量規(guī)范，配套完整檢測單據(jù)，適配外用制劑、皮膚護(hù)理制劑等生產(chǎn)場景。

二、理化性狀

外觀：無色或白色柱狀結(jié)晶、結(jié)晶粉末，無特殊異味；

溶解性：易溶于水、甲醇，可溶于乙醇中溶解程度較低；

酸堿性：水溶液呈弱堿性；

穩(wěn)定性：常溫密封存放性質(zhì)穩(wěn)定，高溫環(huán)境下可發(fā)生分解反應(yīng)，釋放氨氣；

吸濕性：具備一定吸潮特性，存放環(huán)境需保持干燥通風(fēng)。

三、藥典質(zhì)量關(guān)鍵指標(biāo)

藥用尿素對(duì)有效成分、雜質(zhì)含量設(shè)有明確限值：

含量：按干燥品計(jì)算，規(guī)定區(qū)間 99.0%～101.0%；

干燥失重、硫酸鹽、重金屬、氯化物、熾灼殘?jiān)软?xiàng)目均有對(duì)應(yīng)管控標(biāo)準(zhǔn)；

微生物限度、相關(guān)雜質(zhì)依照藥用原料通用要求檢測把控。

四、主要應(yīng)用場景

1. 醫(yī)藥外用制劑（核心用途）

作為外用膏劑、乳膏、護(hù)膚制劑常用原料，搭配油脂類輔料調(diào)配軟膏。

作用原理：可軟化角質(zhì)層，提升皮膚角質(zhì)含水量，改善干燥起皮狀態(tài)，常搭配羊毛脂、凡士林、石蠟等基質(zhì)用于修護(hù)類乳膏。

常見制劑：角質(zhì)修護(hù)軟膏、潤膚乳膏、手足外用制劑等。

2. 藥用輔料用途

可作為滲透促進(jìn)組分，輔助活性成分經(jīng)皮膚吸收；也可作保濕調(diào)節(jié)劑，平衡膏體水潤度，適配各類外用半固體制劑配方。

3. 其他行業(yè)用途

日化護(hù)膚產(chǎn)品保濕原料；農(nóng)業(yè)領(lǐng)域氮肥原料；工業(yè)生產(chǎn)原料等。

五、使用參考說明

制劑添加量：外用乳膏常規(guī)添加比例依據(jù)配方需求調(diào)整，無固定統(tǒng)一數(shù)值，按需調(diào)配；

配伍適配：與油脂、醇類、水相輔料相容性較好，避免與強(qiáng)酸性物料長期混合存放；

適用范圍：僅外用制劑使用，不可直接口服、注射。

六、儲(chǔ)存與包裝

儲(chǔ)存條件：陰涼干燥遮光處密封存放，遠(yuǎn)離潮濕環(huán)境，防止吸潮結(jié)塊；

常規(guī)包裝：500g 小試包裝、25kg 工業(yè)復(fù)合包裝，多種規(guī)格可選；

儲(chǔ)存周期：標(biāo)準(zhǔn)存放環(huán)境下可保存兩年左右。

七、注意事項(xiàng)

配制制劑時(shí)做好基礎(chǔ)防護(hù)，避免大量粉末直接接觸呼吸道；

皮膚存在破損、潰爛部位，含高濃度尿素制劑需謹(jǐn)慎使用；

藥用尿素僅用于制劑生產(chǎn)加工，不可直接作為藥品單獨(dú)使用，成品需遵循臨床使用規(guī)范。

藥用級(jí)尿素原料國藥準(zhǔn)號(hào)GMP認(rèn)證