醫(yī)藥級(jí) 藥用原料水楊酸 cp藥典標(biāo)準(zhǔn)2026  GMP認(rèn)證

【性狀】　本品為白色細(xì)微的針狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭或幾乎無(wú)臭；水溶液顯酸性反應(yīng)。

本品在乙醇中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。

熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)（通則0612）為158~161℃。

【鑒別】?。?）取本品的水溶液，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集57圖）一致。

【檢查】有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

供試品溶液　取本品0.5g，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻。

對(duì)照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，再精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

對(duì)照品溶液　取4-羥基苯甲酸對(duì)照品、4-羥基間苯二甲酸對(duì)照品與苯酚對(duì)照品各適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中分別約含4-羥基苯甲酸5μg、4-羥基間苯二甲酸2.5μg與苯酚1μg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-冰醋酸（60∶40∶1）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為270nm；進(jìn)樣體積20μl。

測(cè)定法　精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)照品溶液中保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，4-羥基苯甲酸不得過(guò)0.1%，4-羥基間苯二甲酸不得過(guò)0.05%，苯酚不得過(guò)0.02%；其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.25倍（0.05%）；雜質(zhì)總量不得大于0.2%。

水分　取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.5%。

熾灼殘?jiān)〔坏眠^(guò)0.1%（通則0841）。

重金屬　取本品1.0g，加乙醇23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

【含量測(cè)定】　取本品約0.3g，精密稱定，加中性稀乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性）25ml溶解后，加酚酞指示液3滴。

【類別】　消毒防腐藥。

【貯藏】　密封保存。

【制劑】　水楊酸軟膏

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