藥用級(jí)辛伐他汀醫(yī)用原料CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

【性狀】　本品為白色或類白色粉末或結(jié)晶性粉末。

本品在乙腈、乙醇或甲醇中易溶，在水中不溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，在25℃時(shí)依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+285°至+298°。

【鑒別】?。?）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（2）取本品，加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在231nm、238nm與247nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集962圖）一致。

【檢查】有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

溶劑　乙腈-0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至4.0）（60∶40）。

供試品溶液　取本品適量，加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含0.8mg的溶液（3小時(shí)內(nèi)測(cè)定）。

對(duì)照溶液　精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液　取辛伐他汀對(duì)照品20mg，置50ml量瓶中，振搖使溶解，放置5分鐘，加稀鹽酸中和后，用溶劑稀釋至刻度，得到含開(kāi)環(huán)降解物的辛伐他汀酸溶液；取洛伐他汀與辛伐他汀各約2mg，置同一100ml量瓶中，加入辛伐他汀酸溶液5ml，用溶劑溶解并稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×33mm, 3μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以乙腈-0.1%磷酸溶液（50∶50）為流動(dòng)相A, 0.1%磷酸的乙腈溶液為流動(dòng)相B，按下表進(jìn)行梯度洗脫；流速為每分鐘3.0ml；檢測(cè)波長(zhǎng)為238nm；進(jìn)樣體積10μl。

藥用級(jí)辛伐他汀醫(yī)用原料CP藥典標(biāo)準(zhǔn)