藥用鹽酸洛美沙星原料藥國(guó)藥準(zhǔn)字GMP現(xiàn)貨

　　【性狀】本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末；幾乎無(wú)臭。本品在水中微溶，在甲醇和乙醇中幾乎不溶；在*試液中易溶，在稀鹽酸中極微溶解。

　　【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液的主峰保留時(shí)間一致。

　　（2）取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含5μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在287nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集650圖）一致。

　?。?）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】酸度取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為3.5～4.5。

　　溶液的澄清度取本品5份，分別加水制成每1ml中約含5mg的溶液，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，均不得更濃。

　　吸光度取本品5份，分別加水溶解并定量稀釋制成每lml中含5mg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在450nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，均不得過(guò)0.25。

　　有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　溶液取戊烷磺酸鈉1.5g，磷酸二氫銨3.5g，加水950ml使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0，用水稀釋至1000ml。

　　溶劑溶液-甲醇（65∶35）。

　　供試品溶液取本品適量，加溶劑溶解并稀釋制成每lml中約含1.0mg的溶液。

　　對(duì)照溶液精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每lml中約含10μg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液取洛美沙星對(duì)照品約25mg，加30%*溶液lml使溶解，用溶劑稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，水浴加熱2小時(shí)，冷卻，得含相對(duì)保留時(shí)間約0.8和1.1的兩個(gè)雜質(zhì)的溶液。

　　靈敏度溶液精密量取對(duì)照溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含0.2μg的溶液。

　　色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以溶液為流動(dòng)相A，甲醇為流動(dòng)相B，按下表進(jìn)行線性梯度洗脫；流速為每分鐘1.2ml；檢測(cè)波長(zhǎng)為287nm；進(jìn)樣體積20μl。

藥用鹽酸洛美沙星原料藥國(guó)藥準(zhǔn)字GMP現(xiàn)貨