藥用級(jí)醋酸潑尼松是一種常用的激素類(lèi)藥物原料藥，在醫(yī)藥行業(yè)中用于制造多種治療性藥品。近年來(lái)，隨著醫(yī)藥市場(chǎng)的快速發(fā)展，藥用級(jí)醋酸潑尼松的市場(chǎng)需求量逐漸增加。

　　目前，藥用級(jí)醋酸潑尼松在醫(yī)藥市場(chǎng)中的供應(yīng)狀況相對(duì)穩(wěn)定，但由于其為重要原料藥之一，供應(yīng)商仍需持續(xù)加強(qiáng)生產(chǎn)和供應(yīng)。同時(shí)，隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，一些新的生產(chǎn)企業(yè)和廠家也開(kāi)始涉足該領(lǐng)域，進(jìn)一步促進(jìn)了市場(chǎng)供需平衡。

　　本品為１７α，２１－二羥基孕甾－１，４－二烯－３，１１，２０－三酮－２１－醋酸酯。按干燥品計(jì)算，含Ｃ２３Ｈ２８Ｏ６應(yīng)為９７．０％～１０２．０％。

　　【性狀】本品為白色或類(lèi)白色的結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

　　本品在易溶，在丙酮中略溶，在乙醇或乙酸乙酯中微溶，在水中不溶。

　　比旋度?取本品，精密稱(chēng)定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每１ｍｌ中約含１０ｍｇ的溶液，依法測(cè)定（通則０６２１），比旋度應(yīng)為＋１８３°至＋１９０°。

　　吸收系數(shù)　取本品，精密稱(chēng)定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每１ｍｌ中約含１０μｇ的溶液，照紫外－可見(jiàn)分光光度法（通則０４０１），在２３８ｎｍ的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（）為３７３～３９７。

　　【鑒別】（１）　取本品約１ｍｇ，加乙醇２ｍｌ使溶解，加１０％*溶液２滴與氯化三苯四氮唑試液１ｍｌ，即顯紅色。

　?。ǎ玻∪”酒芳s５ｍｇ，加硫酸１ｍｌ使溶解，放置５分鐘，即顯橙色；將此溶液傾入１０ｍｌ水中，即變成黃色，漸漸變?yōu)樗{(lán)綠色?！?/span>

　?。ǎ常≡诤繙y(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。ǎ矗”酒返募t外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集５４９圖）一致。

　　【檢查】有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法（通則０５１２）測(cè)定。臨用新制。

　　供試品溶液　取本品適量，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每１ｍｌ中含０．５ｍｇ的溶液。

　　對(duì)照溶液　取潑尼松對(duì)照品與醋酸可的松對(duì)照品各適量，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每１ｍｌ中各含０．５ｍｇ的混合溶液，精密量取１ｍｌ與供試品溶液１ｍｌ，置同一１００ｍｌ量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

　　色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈－水（３３：６７）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為２４０ｎｍ；進(jìn)樣體積２０μｌ。

　　系統(tǒng)適用性要求?　對(duì)照溶液色譜圖中，出峰順序?yàn)闈娔崴伞⒋姿釢娔崴?、醋酸可的松，醋酸潑尼松峰與醋酸可的松峰之間的分離度應(yīng)大于２．５。

　　測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的２倍。

　　限度　供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)照溶液中潑尼松峰、醋酸可的松峰保留時(shí)間一致的雜質(zhì)峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，分別不得過(guò)０．５％與１．５％；雜質(zhì)總量不得過(guò)２．０％，小于對(duì)照溶液醋酸潑尼松峰面積０．０１倍（０．０１％）的色譜峰忽略不計(jì)。

　　干燥失重　取本品，在１０５℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)０．５％（通則０８３１）。

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則０５１２）測(cè)定。

　　供試品溶液　取本品，精密稱(chēng)定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每１ｍｌ中約含０．１ｍｇ的溶液。

　　對(duì)照品溶液　取醋酸潑尼松對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每１ｍｌ中約含０．１ｍｇ的溶液。

　　對(duì)照溶液與色譜條件　見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　系統(tǒng)適用性要求　對(duì)照溶液的色譜圖中，醋酸潑尼松峰與醋酸可的松峰之間的分離度應(yīng)符合要求。

　　測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類(lèi)別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。