藥用級(jí)低取代羥丙纖維素醫(yī)用制劑輔料

低取代羥丙纖維素

Diqudai Qiangbing Xianweisu

Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose

   [9004-64-2]

   本品為低取代2-羥丙基醚纖維素。為纖維素堿化后與環(huán)氧丙烷在高溫條件下發(fā)生醚化反應(yīng)，然后經(jīng)中和、重結(jié)晶、洗滌、干燥、粉碎和篩分制得。按干燥品計(jì)算，含羥丙氧基（―OCH2CHOHCH3）應(yīng)為5.0%～16.0%。

   【性狀】  本品為白色或類白色粉末；無(wú)臭，無(wú)味。

   本品在乙醇、丙酮或乙中不溶。

本品用量一般為2-5%左右，在片劑生產(chǎn)中可用于濕法制粒中內(nèi)加，也可外加或內(nèi)外同時(shí)加效果更佳。作片劑粘合劑時(shí)，濕法制粒一般用量為2-20％。本品在食品添加劑中可用作乳化劑、穩(wěn)定劑、助懸劑、增稠劑。低取代羥丙纖維素在口服固體制劑中應(yīng)用廣泛。主要作為片劑崩解劑，或濕法制粒的黏合劑。也可應(yīng)用于由直接壓片制備的快速崩解片劑中。低取代羥丙纖維素有不同粒徑，不同取代度等許多級(jí)別。，無(wú)嗅無(wú)味，無(wú)毒；易溶于冷水或熱水，形成具有一定粘度的透明溶液。溶液為中性或微堿性，不溶于乙醇、乙、、丙酮等有機(jī)溶劑，可溶于含水60%的乙醇或丙酮溶液。有吸濕性，對(duì)光熱穩(wěn)定，粘度隨溫度升高而降低，溶液在PH值2～10穩(wěn)定，PH低于2，有固體析出，PH值高于10粘度降低。穩(wěn)定性和貯藏條件低取代羥丙纖維素雖有吸潮性，但性質(zhì)穩(wěn)定。應(yīng)置于密閉容器中儲(chǔ)藏。管理情況在歐洲，日本，美國(guó)和其他的國(guó)家,都準(zhǔn)許作為藥用輔料藥用級(jí)低取代羥丙纖維素醫(yī)用制劑輔料