【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為優(yōu)化藥物臨床試驗質(zhì)量管理，進一步培育規(guī)范高效的臨床研發(fā)生態(tài)，支持生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新，近日，國家藥監(jiān)局新修訂的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱 GCP)正式對外發(fā)布，新規(guī)將于9 月 1 日起施行。
 

　　藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗全過程應(yīng)當遵循的倫理、科學(xué)和質(zhì)量的標準。藥物臨床試驗全過程包括計劃、啟動、執(zhí)行、記錄、監(jiān)督、評估、分析和報告。臨床試驗方案應(yīng)當清晰、簡明、科學(xué)合理、可操作，在獲得倫理審查委員會批準后方可執(zhí)行。臨床試驗實施過程中，為確保其倫理性和科學(xué)性，必要時可調(diào)整試驗方案，并再次獲得倫理審查委員會批準后方可執(zhí)行。參與臨床試驗的各方人員應(yīng)當具有能夠承擔臨床試驗工作相應(yīng)的教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷和實踐經(jīng)驗，在臨床試驗過程中能夠遵守試驗方案。臨床試驗中的角色和職責應(yīng)當明確并妥善記錄。凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或者醫(yī)療決策應(yīng)當由有資質(zhì)的臨床醫(yī)生做出。
 

　　具體內(nèi)容見國家藥監(jiān)局