【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展，創(chuàng)新器械產(chǎn)品逐漸涌現(xiàn)。剛剛(4月22日)，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布，又一款國產(chǎn)創(chuàng)新器械獲批上市。即上海申淇醫(yī)療科技有限公司的“經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲國家藥監(jiān)局批準。至此，國內(nèi)已有416個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。
 

　　該產(chǎn)品由二尖瓣夾及輸送系統(tǒng)、導引系統(tǒng)組成，瓣葉可獨立捕獲，輸送系統(tǒng)可多向調(diào)彎。產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團隊評估后認為存在外科手術(shù)高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。這些患者的基礎(chǔ)疾病不應(yīng)影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。該類心臟團隊成員需要包括有二尖瓣手術(shù)經(jīng)驗的心臟外科醫(yī)生和有二尖瓣疾病治療經(jīng)驗的心臟疾病專家。該產(chǎn)品由接受過心臟介入導管技術(shù)(包括經(jīng)房間隔穿刺術(shù))培訓并經(jīng)過準確使用本器械系統(tǒng)相關(guān)培訓的臨床醫(yī)生使用，還需要具備一名心臟超聲專科醫(yī)生。
 

　　據(jù)悉，在經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)領(lǐng)域，國內(nèi)已經(jīng)有多款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。除了上述產(chǎn)品外，3月24日，國家藥品監(jiān)督管理局還批準了應(yīng)脈醫(yī)療科技(上海)有限公司經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品由二尖瓣夾及導管輸送系統(tǒng)、可操控導引導管組成。二尖瓣夾及導管輸送系統(tǒng)由二尖瓣夾、輸送導管和可操控套管組成，二尖瓣夾各部件材料包括鈷鉻合金、鎳鈦合金、鈦合金、純鈦和PET。可操控導引導管由導引導管、擴張器、緊固螺釘和硅膠墊組成。二尖瓣夾及導管輸送系統(tǒng)根據(jù)同步控制夾片或單獨控制夾片功能分為I型導管輸送系統(tǒng)和II型導管輸送系統(tǒng)?？刹倏貙б龑Ч芨鶕?jù)手柄差異分為I型可操控導引導管和II型可操控導引導管。該產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團隊評估后認為存在外科手術(shù)高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流 (MR≥3+)患者。
 

　　此外，2025年2月，國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州端佑醫(yī)療科技有限公司“經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團隊評估后認為存在外科手術(shù)高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。產(chǎn)品采用包裹托舉狀的閉合形態(tài)設(shè)計，預期可以實現(xiàn)植入后穩(wěn)固的錨定；采用錨固件四通道控制通路設(shè)計，能夠?qū)崿F(xiàn)瓣葉同時或者分別捕獲，預期提高手術(shù)成功率，減少手術(shù)風險。2023年11月杭州德晉醫(yī)療科技有限公司的“經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品也獲批上市。
 

　　四款國產(chǎn)器械雖各有千秋，但均瞄準外科手術(shù)高風險、解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。申淇、應(yīng)脈、端佑、德晉等企業(yè)的持續(xù)突破，不僅構(gòu)建起完整的國產(chǎn)創(chuàng)新矩陣，更推動中國成為全球二尖瓣介入技術(shù)發(fā)展的核心引擎。隨著技術(shù)成熟、成本下降、醫(yī)保覆蓋，患者將得到有效解決。
 

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