【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】當(dāng)深夜的寂靜成為煎熬，當(dāng)輾轉(zhuǎn)反側(cè)成為常態(tài)，失眠正以驚人的速度侵蝕著現(xiàn)代人的健康。據(jù)中國睡眠研究會(huì)發(fā)布的《2025年中國睡眠健康調(diào)查報(bào)告》顯示，中國18歲及以上人群睡眠困擾率約為48.5%，超3億人存在睡眠障礙，其中約1.5億人需積極干預(yù)，而且，睡眠障礙呈現(xiàn)出年輕化的趨勢。
 

　　隨著失眠成為現(xiàn)代社會(huì)普遍的健康難題，國內(nèi)藥企也抗失眠藥物領(lǐng)域也不斷發(fā)力，并逐漸迎來突破。如翰森制藥于2026年4月21日宣布，在2026年美國神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì)(AAN)年會(huì)上發(fā)布了OX2R拮抗劑HS-10506用于失眠患者治療的1b/2期研究數(shù)據(jù)。HS-10506是翰森制藥研發(fā)的一種選擇性食欲素-2受體(OX2R)拮抗劑，擬用于治療睡眠障礙。研究表明，HS-10506在改善睡眠啟動(dòng)和維持方面表現(xiàn)出療效，同時(shí)具有良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。
 

　　研究結(jié)果顯示，在2期，對比安慰劑組, HS-10506 20mg, 40mg, 和60mg組LPS(D13/14)均值較基線的變化分別為-13.7min,-16.6min,和-18.8min，差異均顯著且有臨床意義。HS-10506在其它客觀和主觀睡眠測量指標(biāo)上也顯示出持續(xù)的改善。此外，HS-10506在所有劑量下均顯示出良好的安全性。HS-10506治療后未觀察到對警覺性、認(rèn)知功能、抑郁或焦慮癥狀的不良影響。停藥后未發(fā)生反跳性失眠。
 

　　康弘藥業(yè)在抗失眠藥物領(lǐng)域也迎來新進(jìn)展。公司于今年2月25日公告稱，公司自主研發(fā)的KHN707片開展用于失眠癥的臨床試驗(yàn)獲批。公告顯示，KHN707片是康弘藥業(yè)自主研發(fā)的選擇性食欲素2(OX2R)受體拮抗劑，屬于化藥1類創(chuàng)新藥，劑型為片劑。前期已完成的研究結(jié)果顯示KHN707片安全性較好，且在失眠模型中具有良好的治療作用，預(yù)期臨床應(yīng)用前景較好。
 

　　而揚(yáng)子江藥業(yè)于2025年9月宣布，其自主研發(fā)的1類抗失眠創(chuàng)新藥法贊雷生(Fazamorexant)Ⅲ期關(guān)鍵性臨床研究成果發(fā)布。本研究為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗(yàn)，共1034例成人失眠癥患者服用試驗(yàn)藥物。結(jié)果顯示，法贊雷生作為食欲素雙受體拮抗劑藥，在成人失眠患者中表現(xiàn)出快速起效和良好的安全性。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，企業(yè)已向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)正式提交法贊雷生的新藥上市申請(NDA)。
 

　　失眠會(huì)引發(fā)焦慮、煩躁情緒，增加心血管疾病、糖尿病等慢性病風(fēng)險(xiǎn)。長期失眠會(huì)導(dǎo)致注意力不集中，記憶力減退等癥狀，進(jìn)而影響生活質(zhì)量和工作效率。食欲素是下丘腦分泌的關(guān)鍵神經(jīng)肽，在維持覺醒和調(diào)節(jié)睡眠-覺醒節(jié)律中發(fā)揮核心作用。從以上企業(yè)進(jìn)展來看，藥企也不斷在圍繞食欲素方面開展研究。
 

　　可賀的是，2025年8月，衛(wèi)材旗下創(chuàng)新藥萊博雷生(商品名：達(dá)衛(wèi)可)正式宣布在中國上市。該產(chǎn)品是頭個(gè)在中國獲批的雙食欲素受體拮抗劑，用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者。與傳統(tǒng)藥物不同，達(dá)衛(wèi)可通過靶向調(diào)節(jié)覺醒通路，抑制過度覺醒信號(hào)，促進(jìn)恢復(fù)正常睡眠周期結(jié)構(gòu)。據(jù)悉，達(dá)衛(wèi)可通過競爭性結(jié)合食欲素受體，阻斷食欲素與受體的異常結(jié)合，抑制過度覺醒信號(hào)，調(diào)節(jié)人體自然睡眠機(jī)制，重塑睡眠自然節(jié)律。作為日本原研、我國引進(jìn)的全新機(jī)制非鎮(zhèn)靜類促眠藥，其有效性和安全性為構(gòu)建健康睡眠模式提供了新選擇。
 

　　展望未來，隨著更多國內(nèi)藥企的創(chuàng)新研發(fā)，中國失眠治療有望迎來質(zhì)的變化。
 

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