【制藥網 產品資訊】根據梳理，3月9日，包括康寧杰瑞、復宏漢霖、康方生物等多家藥企創(chuàng)新藥迎來臨床進展。這批藥物覆蓋三陰性乳腺癌、晚期實體瘤、特應性皮炎等治療領域，以雙抗 ADC、三特異性抗體、四特異性抗體為核心載體，展現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥在多特異性抗體與偶聯(lián)藥物領域的研發(fā)實力，也標志著本土藥企正在加速跨越。
 

　　其中，3月9日，康寧杰瑞在CDE藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記了頭個JSKN016的臨床III期研究(CTR20260814，JSKN016-204)。該項III期臨床預計在國內招募364例患者，適應癥為至少二線系統(tǒng)性治療失敗的不可手術切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性三陰性乳腺癌，對照組為研究者選擇的治療(TPC，treatment of physician's choice，包括艾立布林、卡培他濱、吉西他濱或長春瑞濱或戈沙妥珠單抗)，主要終點為PFS和OS。研究將排除既往接受過含拓撲異構酶Ⅰ抑制劑類毒素的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)治療(靶向TROP2的ADC除外)。
 

　　資料顯示，SKN016是康寧杰瑞利用單域抗體和雙抗平臺開發(fā)的靶向TROP2和HER3雙抗，通過糖基定點偶聯(lián)獲得DAR4的均一穩(wěn)定的ADC。JSKN016與腫瘤細胞表面的受體結合后，阻斷相應信號通路，通過增強細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，發(fā)揮腫瘤殺傷作用。
 

　　同日CDE網站還顯示，康方生物注射用 AK150 頭次獲批臨床，用于治療晚期實體瘤。資料顯示，AK150 是一款調節(jié)腫瘤微環(huán)境巨噬細胞的三特異性抗體，靶向 LILRB1、LILRB2 和 CSF1R。據悉，AK150依托公司的AI制藥技術與Tetrabody多抗技術平臺研發(fā)而成，其可同時靶向ILT2、ILT4、CSF1R三個靶點，實現(xiàn)協(xié)同抗腫瘤，具有同時調節(jié)先天免疫和獲得性免疫系統(tǒng)的作用，既對“熱腫瘤”具有高效治療潛力，還可以將“冷腫瘤”向“熱腫瘤”轉換，有望從根本上改善并提高腫瘤對免疫治療的有效性。
 

　　CDE網站還顯示，科倫博泰與和鉑醫(yī)藥共同申報的 SKB575(HBM7575)注射液獲批臨床，用于治療特應性皮炎。資料顯示SKB575 是科倫博泰與和鉑醫(yī)藥合作開發(fā)的一款超長效靶向胸腺基質淋巴細胞生成素(TSLP)的雙抗。
 

　　此外，復宏漢霖3月9日公告稱，其 DLL3xDLL3xCD3xCD28 四特異性抗體藥物 HLX3901 在晚期/轉移性實體瘤患者中的 I 期臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局批準。資料顯示，HLX3901是一款靶向DLL3雙表位、CD3及CD28的四特異性抗體藥物。截至目前，復星醫(yī)藥集團針對該項目的累計研發(fā)投入約為人民幣3,444萬元(未經審計)。截至公告日，全球尚無同類靶向DLL3雙表位、CD3及CD28的四特異性抗體獲批上市，該產品具有一定差異化優(yōu)勢。
 

　　藥企臨床突破的背后是中國藥企在靶點發(fā)現(xiàn)、平臺技術、臨床轉化等環(huán)節(jié)的多方面突破。隨著這些藥物的臨床推進，中國創(chuàng)新藥也在不斷實現(xiàn)跨越，未來有望在全球醫(yī)藥創(chuàng)新版圖中占據更重要的地位。
 

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