【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站2月9日消息，又一款國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，為科凱(南通)生命科學有限公司的經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)。該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團隊結合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、重度主動脈瓣膜關閉不全(重度主動脈瓣反流)、不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。
 

　　該經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)由主動脈瓣膜、主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)、瓣膜裝載裝置組成。主動脈瓣膜由瓣膜和拉線環(huán)組成。瓣膜由牛心包瓣葉、鎳鈦合金瓣架、鉑銥合金顯影環(huán)、牛心包定位件覆膜、PET裙邊，經(jīng)過縫合線縫合而成。主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)由輸送器和導管鞘組件組成。導管鞘組件由導管鞘和擴張器組成。輸送器部分導管和導管鞘表面涂覆親水涂層。
 

　　資料顯示，科凱生命科學是一家專注于心臟瓣膜介入器械研發(fā)的科技公司，公司由長期從事心臟瓣膜開發(fā)的海內(nèi)外團隊組成，基于自建瓣膜精密機加工一體化平臺、醫(yī)用高分子膜材料以及血液流體力學等核心平臺技術，打造人體瓣膜修復系統(tǒng)，并由二尖瓣修復系統(tǒng)、三尖瓣修復系統(tǒng)技術出發(fā)，提供針對不同人群、不同需求、不同臨床場景的瓣膜疾病的系統(tǒng)解決方案。據(jù)悉，公司不斷加大創(chuàng)新研發(fā)投入，創(chuàng)新成果逐漸涌現(xiàn)。
 

　　除了上述創(chuàng)新器械獲批外，2025年5月，公司另一款創(chuàng)新器械經(jīng)導管二尖瓣修復系統(tǒng)也獲國家藥監(jiān)局批準上市。該產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。
 

　　資料顯示，經(jīng)導管二尖瓣修復系統(tǒng)由夾合器及輸送系統(tǒng)、導管鞘組件組成。夾合器及輸送系統(tǒng)由夾合器、植入導管和可操控套管組成。導管鞘組件由導管鞘和擴張器組成，導管鞘包括可調(diào)彎鞘和手柄。
 

　　此外，公司還重點打造了經(jīng)股二尖瓣瓣膜修復系統(tǒng) KokaClip 和經(jīng)股置換瓣膜KokaValve，這些產(chǎn)品都具有各自技術優(yōu)勢和特點，已經(jīng)通過倫理審查并即將進入臨床階段。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，心血管疾病，尤其是心臟瓣膜疾病是全球發(fā)病率高的疾病之一，依然有很大的未滿足臨床需求?？苿P生命科學作為一家具有全球化視野的醫(yī)療器械公司，團隊在心臟結構性健康領域具有豐富的行業(yè)經(jīng)驗和研發(fā)創(chuàng)新能力，公司在產(chǎn)品創(chuàng)新、產(chǎn)品組合方面具有更扎實的技術底蘊和更靈活多樣的研發(fā)手段，從而不斷開發(fā)出更多國產(chǎn)新型醫(yī)療器械，造福廣大瓣膜疾病患者。
 

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