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拿下首仿！該藥企成功突圍超20億美元精神分裂癥藥物

2025年12月10日 16:31:32來源：制藥網(wǎng)點擊量：31262

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　　12月9日，苑東生物公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，藥品名稱為布瑞哌唑片，規(guī)格為1mg、2mg、4mg，注冊分類為化學藥品4類。該藥品獲批后視同通過一致性評價，是國內(nèi)頭家按新注冊分類獲批的仿制藥。目前國內(nèi)僅有原研大冢制藥在銷售布瑞哌唑片，2025年上半年銷售金額約16萬元。

　　據(jù)悉，大冢制藥的布瑞哌唑2024年國內(nèi)上市后，兩年未進醫(yī)保，4mg規(guī)格也似乎暫無在華上市計劃，這為仿制藥留下了市場空間。

　　布瑞哌唑片，專為治療精神分裂癥而設計，其臨床優(yōu)勢體現(xiàn)在精準的受體作用機制、低副作用風險、廣泛的適應癥覆蓋以及經(jīng)濟可及性等方面，尤其適合需要長期治療且對副作用敏感的患者群體。精神分裂癥是一種嚴重的精神疾病，截至2020年，我國精神分裂患者達到了532.12萬，藥物市場需求迫切。數(shù)據(jù)顯示，近幾年布瑞哌唑的全球銷售額不斷攀升，2023年同比遞增22.68%，超過20億美元。

　　該品種備受國內(nèi)藥企關注，據(jù)悉，原研上市僅十幾天后，仿制就提交了上市申請，齊魯制藥、科倫藥業(yè)等諸多藥企積極布局。其中科倫藥業(yè)是頭家提交上市申請的企業(yè)。

　　可喜的是，苑東生物拿下頭家過評，其是國內(nèi)頭家完成布瑞哌唑片BE試驗的企業(yè)，也是較早布局此品種的企業(yè)。但業(yè)內(nèi)指出，苑東生物的獨家優(yōu)勢難以持久，目前已有39家企業(yè)提交上市申請，仿制藥市場價格戰(zhàn)與爭奪即將打響。

　　公開資料顯示，苑東生物是一家以研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動，集化學原料藥、高端化學藥及生物藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的生物醫(yī)藥企業(yè)。前三季度，苑東生物持續(xù)投入大量資金研發(fā)，拓展產(chǎn)品管線。今年前三季度，公司的研發(fā)投入為1.95億元，占營業(yè)收入的比例為19.10%。與此同時，苑東生物積極通過戰(zhàn)略投資的方式，拓展創(chuàng)新藥領域。

　　三季報顯示，今年前三季度，苑東生物已有15個高端制劑產(chǎn)品獲批。其中包括按第一類精神藥品管理的鹽酸麻黃堿注射液，第二類精神藥品奧沙西泮片和鹽酸納呋拉啡口崩片，頭家過評上市的肌肉松弛藥鹽酸乙哌立松片，復方降壓藥培哚普利氨氯地平片，肺癌一線用藥達克替尼片等。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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